企业在开展多导睡眠呼吸监测产品的注册申报时会碰到一个问题，那就是产品中包括了各种各样的生理参数检测，包括脑电、眼电、心电、肌电、血氧饱与度、脉搏、呼吸气流信号、体位、鼾声等等。心电信号按照基于的是单导联II型电极，在人体躯干部位放置，并且只有一条通道的数据采集方式与国家药监局于2018年发布的第30号文件所规定的单通道胸带式监护仪一致。问题是出现在了心电信号上面，心电信号采集的目的就是用来匹配呼吸事件与心率的变化，而心电信号模块在整个系统里只是一个附庸性的通路，整个系统的滤波与采样参数都是因为适应脑电信号以及呼吸信号的设计，因此心电信号指标就被要求做了一些降级处理。按照企业的申报情况来判断的话，大约有20%左右的心电监测类产品会涉及心电信号采集，然而心电信号并不是主要的功能，在这些产品中主要是用来辅助呼吸事件的研究。企业在开展性能指标的设计时，单单参考了GB9706.225-2021心电图机标准中的一部分内容，并不能够完全符合该强制性标准的所有规定，因此被陕西省审评中心的主要审查人员指出了两个问题：一是为什么在2018年的指导意见中没有提及到心电适用的标准？二是睡眠呼吸监测的产品是否需要遵守心电强制性的标准呢？
心电相关的部分并不适用于这三种心电标准
密切相关于心电相关的标准问题已经得到确认，并且心电相关的条款并不适用于上述三个标准。GB9706.225-2021、GB9706.227-2021、GB9706.247-2021这三个标准就是专门用来规范心电图机、心电监护仪以及动态心电图机系统的心电信号采集质量、技术参数以及安全性方面的规定。然而多导睡眠呼吸监测产品的采集心电信号的功能不同于单独的心电产品，在整个机器的设计中被减少等级了。就产品的功能定位而言，在睡眠呼吸监测的产品当中，心电信号只是附带的一个通道，整机的滤波、采样参数都是以采集脑电信号与呼吸信号为主，对于心电信号的要求也就低一些。该导则中列出了16项可以使用的标准，其中包括脑电、血氧等等，然而并没有具体说明心电信号适用的标准是什么，这是因为导则起草时考虑到心电信号的作用主要是辅助性的，并不需要严格按照专门的心电信号产品的标准来执行。企业在开展产品设计以及注册申报时应当依据产品实际使用目的及功能定位选用相应的标准，并非是全部相关的标准都要被按照基于。
睡眠呼吸监测产品的强制性执行的心电标准不包括对性能、安全以及电磁兼容性的要求
睡眠呼吸监测类产品纷歧定要符合心脏监护设备的心电强制性标准，即性能、安全性以及电磁兼容的要求等。得出该结论的原因就是产品所处的功能位置以及心电信号模块在其中起到的作用。心电属于睡眠呼吸监测产品的辅助功能，在匹配呼吸事件与心率变化方面起着重要作用，并非产品的主要功能，因此不必严格按照心电信号产品的强制性标准来开展。就产品的安全性而言，产品安全及电磁兼容主要是依照GB9706.1-2021通用要求来实施的，并且还有脑电、血氧等主要功能对应的专用标准，例如GB9706.226-2021脑电标准、YY9706.261-2023血氧饱与度标准等等都已经可以保证产品的安全有效了。按照实际注册申报数据可知，大约有七成以上的多导睡眠呼吸监测类产品没有全部遵守心电强制性标准，而只是按照自身情况把心电信号指标适当减少，并且监管机构也在审查时予以认可。企业在选择标准的时候应该考虑的是产品本身的实际用途，并不是所有的睡眠呼吸监测产品都需要达到心电信号产品的高标准要求，在满足呼吸事件相关联研究需求的前提下就可以使用普通的低档产品了，这样可以减少设计难度以及注册审批的工作量。
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