本产品是一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管，属于第三类医疗器械，由上海微创电生理医疗科技股份有限公司申请注册。产品由导管与连接尾线（型号：EPBQ150A）组成，与心脏脉冲电场消融设备（型号：SYE-PFA-1A）配合使用，用于房室结折返性心动过速与房室折返性心动过速的治疗；与三维心脏电生理标测系统（型号：EPE-SYS-2A）配合使用，可提供导管位置信息与实时压力测量。产品具有压力监测、磁定位、盐水灌注等功能，型号包括EPBQ8BTC、EPBQ8DTC等24种规格，按照灌注类型、传感器类型与头端弯型差异分类。
产品概述
产品结构及组成：由导管与连接尾线（型号：EPBQ150A）组成。
适用范围：与心脏脉冲电场消融设备（型号：SYE-PFA-1A）配合使用，用于房室结折返性心动过速与房室折返性心动过速的治疗；与三维心脏电生理标测系统（型号：EPE-SYS-2A）配合使用，提供导管位置信息与实时压力测量。
型号/规格：EPBQ8BTC、EPBQ8DTC、EPBQ8FTC、EPBQ8JTC、EPBQ8BTM、EPBQ8DTM、EPBQ8FTM、EPBQ8JTM、EPBQ8BTA、EPBQ8DTA、EPBQ8FTA、EPBQ8JTA、EPBQ8BTOC、EPBQ8DTOC、EPBQ8FTOC、EPBQ8JTOC、EPBQ8BTOM、EPBQ8DTOM、EPBQ8FTOM、EPBQ8JTOM、EPBQ8BTOA、EPBQ8DTOA、EPBQ8FTOA、EPBQ8JTOA。
工作原理：利用脉冲电场消融心脏组织，治疗心律失常；具有压力监测（通过弹性体应变片设计）、磁定位（单/双磁场传感器）、盐水灌注（无灌注/66孔灌注/6孔灌注）等功能；头端弯型包括B、D、F、J四种类型。
临床前研究概述
产品性能研究：包括尺寸、外观、物理性能、机械性能、操控性、电学性能、化学性能、无菌等指标，验证结论合格。
生物相容性：依据GB/T 16886.1-2022评价，导管前端及内部管腔短时接触循环血液，生物学试验包括细胞毒性、皮内反应、皮肤致敏、急性全身毒性、材料介导热原、血液相容性（溶血、凝血、血栓形成）等，风险可接受；提交了可沥滤物研究资料。
灭菌：导管按照基于环氧乙烷灭菌，无菌保证水平10⁻⁶；导线由使用者灭菌，提交了灭菌工艺有效性研究与耐受性研究。
产品有效期与包装：货架有效期3年，通过加速老化验证；包装与运输验证符合要求。
量效关系及作用机理研究：
仿真研究：脉冲参数（电压、脉宽）与消融灶大小正相关。
细胞试验：心肌细胞、神经细胞与血管内皮细胞测试显示参数组合与细胞损伤相关。
土豆试验：消融灶宽度与深度随电压、脉宽、脉冲个数增加而增大，与脉冲间隔无关。
动物试验研究：
犬模型研究（10只）：即刻与随访组（7天、30天）显示消融有效，无心包穿孔等副作用；组织病理学显示消融区域坏死界限显著。
房室结-希氏束消融研究（6只犬）：参数测试安全，无冠脉痉挛等不良现象。
猪模型研究（3头）：随访7天与30天，消融部位心肌细胞坏死，未消融区域正常。
有源设备安全性指标：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.202-2021、YY 9706.102-2021标准要求。
其他研究：可用性研究、压力监测精度研究、消融指数研究。
临床评价概述
临床试验设计：前瞻性、多中心、单组目标值设计，目标值94%，预期值99%；入组164例受试者（FAS集151例，PPS集146例，SS集164例）；入选标准为症状性阵发性室上性心动过速患者，排除标准包括严重房室传导阻滞等。
临床试验结果：
主要有效性指标（术后6个月治疗成功率）：
数据集
成功率
95%置信区间
FAS集
97.4%
94.79%-99.91%
PPS集
97.9%
95.64%-100.25%
次要有效性指标：
指标
结果
即刻消融成功率
100%
手术平均时长
70.1分钟
平均X线曝光时间
5.94分钟
平均贴靠力值
9.8±4.3g
脉冲放电总时间
5.85秒
平均消融总次数
58.5次
安全性指标：
指标
出现率
早发性（术后7天内）不良事件
0%
器械相关不良事件
0%
4.3%（7例/8例次，与器械无关）
产品受益风险判定
受益：用于房室结折返性心动过速与房室折返性心动过速的治疗，提供实时位置与压力信息，提高手术精度。
风险：已知不良事件包括阵发性室上速复发、心脏穿孔、穿刺部位血肿、心肌损伤等，但临床试验中未出现器械相关不良事件，受益相较而言更多风险。
综合评价意见
产品为创新特别审批医疗器械（受理号CQTS2400308），符合安全性、有效性要求，建议准予注册。
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