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发布日期：2026-07-03 18:25:12 浏览次数： 作者： 飞速度CRO
牵开器通常由撑开片、齿条与手柄组成,一般按照基于不锈钢材料制成,非无菌提供,不接触中枢神经系统与血液循环系统。用于牵开组织。包括脑乳突牵开器、后颅凹牵开器、软轴牵开器、脑牵拉器、胸腔牵开器、胸骨牵开器、肋骨牵开器等具体器械。在我国属于第一类医疗器械,分类编码为03-10-01,管理类别为Ⅰ类。
(一)产品分类界定:按照医疗器械分类目录,该产品归属"03神经与心血管手术器械"大类,"10神经与心血管手术器械-牵开器"一级类别,"01牵开器"二级类别,分类编码为03-10-01,管理类别为Ⅰ类。
(二)备案流程步骤:第一类医疗器械实行备案管理,需向市级药品监督管理部门提交备案资料。主要步骤包括:产品备案资料准备、产品技术要求编制、产品检验、备案申报、备案凭证发放等。
(三)临床评价要求:第一类医疗器械原则上不需要临床评价,通过非临床研究、同类产品比较等方式证明产品安全有效性。
(四)备案周期:整体备案周期通常为1-2个月。其中备案资料准备约1个月,产品检验约2-3周,备案审查约20个工作日。
如有牵开器备案及药械相关CRO服务需求,欢迎随时联系飞速度CRO。
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