作为医疗器械注册专家，我们常遇到产品适用范围描述的技术审查问题。近期，针对“适用于真皮组织中层及深层注射，以纠正鼻唇沟皱纹”的适用范围描述，企业常疑惑其具体植入部位是否可扩展至其他面部区域（如颞部或面中部）。本文将结合技术规范与临床共识，弄清楚该描述的根本定义及操作边界。
一、鼻唇沟的解剖定位与临床意义
鼻唇沟（Nasolabial Fold）是鼻翼外侧开拓至口角外下方的皮肤凹陷，由面部肌肉活动、脂肪垫位移及皮肤胶原流失共同形成。作为中面部老化的典型标志，其矫正需精准填充真皮中层至深层：
- 真皮中层（网状层）：位于表皮与皮下脂肪之间，含胶原纤维束及弹性纤维，填充此层可支撑沟槽基底，改善静态皱纹。
- 真皮深层（与皮下交界区）：填充此层可增加容积，提拉下垂组织，但需避免侵入血管密集的皮下层（风险出血或栓塞）。注：若注射至肌肉层（如颧大肌附着点），可能因肌肉挤压结果填充剂移位，反而加重凹陷。
二、“真皮中深层”的组织学定义与技术操作
临床操作中，注射层次需严格匹配组织学结构：
- 真皮中层注射（深度约1.5-2.5mm）
- 使用钝针或细锐针，以线性倒退法注入低交联透明质酸，填充纤维束间隙，即刻改善沟槽纹理。
- 真皮深层注射（深度约2.5-4.0mm）
- 按照基于钝针扇形注射高黏弹性材料（如颗粒型玻尿酸），形成力学支架，对抗重力下垂。
根本禁忌：
- 禁止注入真皮浅层（乳头层），易致丁达尔现象（皮肤透光发蓝）；
- 禁止超越深筋膜层，避免压迫面动脉分支。
三、适用范围为何限定“鼻唇沟局部”？
按照《面部注射软组织填充剂的安全性专家共识》（2023修订版），不同面部区域的解剖风险存在显著差异：
| 部位 | 血管分布密度 | 推荐填充层次 | 风险等级 |
|---|---|---|---|
| 鼻唇沟 | 中等（颧动脉分支） | 真皮中层/深层 | ★★☆ |
| 颞部 | 高（颞浅动脉） | 骨膜上/皮下深层 | ★★★ |
| 鼻根眉间 | 极高（滑车上动脉） | 骨膜上 | ★★★★ |
- 鼻唇沟的独特性：其真皮中深层与皮下脂肪间存在纤维隔膜，形成相对独立的“安全腔隙”，可容纳填充剂且不易扩散至危险区。
- 非通用性依据：颞部需骨膜上注射以避免神经损伤，面中部需皮下深层注射以避免眶下动脉——各部位操作标准不可混用。
四、监管申报的规范要求
依据《医疗器械说明书与标签管理规定》（国家药监局令第6号）：
- 适用范围必须与临床验证部位一致
- 若临床试验仅覆盖鼻唇沟，则不得扩展至颞部或面中部，否则视为超范围使用。
- 说明书需弄清楚技术参数
- 标注注射深度（如“真皮中层：1.5-2.5mm”）、单点剂量（≤0.1mL/点）及器械类型（针头规格≤27G）。
- 变更注册的触发条件
- 若新增注射部位（如扩展至法令纹），需重新提交临床评价资料，证明安全有效性。
结语
“适用于真皮组织中层及深层注射，以纠正鼻唇沟皱纹”的本质，是要求操作者将填充剂精准注入鼻唇沟区域真皮网状层至皮下浅层之间的腔隙。这一描述既排除了其他面部部位的适用性，也避免了浅层注射的风险。企业在注册申报时，需严格遵循临床验证范围，避免因表述歧义结果退审。
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