2025上半年中国医疗器械行业全景通过了解，国产替代深化与全球布局加速！

一、行业规模与结构：国产化率突破91%，高端领域攻坚提速

2025年上半年，全国医疗器械有效注册/备案总量达323,108件，较2024年底增长5.17%，创历史新高。其中境内产品占比91.36%，国产替代趋势持续深化。从产品风险等级看，Ⅰ类备案产品以8,989项在被统计的新增总量里面占据了57.59%比例的这部分，与之形成比较的是Ⅲ类高风险器械单单只占到7.7%，然而令人瞩目的是国产化率被提升至87.91%的水平，此数值相比较于上一年还提高了3.2个百分点，这一系列数据从侧面印证了这样一个事实，那就是国产器械正在以一种从原本的中低端耗材朝着诸如心脏起搏器以及人工关节之类的高端领域去实现突破的战略转型进程当中。

结构性挑战依然极大：

高端影像设备：CT、MRI国产化率达85%，但7T超导磁共振等前沿技术仍依赖进口；

生命支持设备：ECMO实现国产零突破，但家用呼吸机完全依赖外资品牌；

像CT球管以及超声探头这类可以被视为是根本部件的根本部件方面，其进口依存度处于超过40%这样一种较高的状态，而关于供应链的自主可控这个亟待需要被突破的重要事项，此刻正面临着复杂的局面。

二、区域格局重构：中西部增速领跑，江苏蝉联产业高地

长三角、珠三角维持产业根本地位，但中西部省份体现出爆发式增长：

头部集聚：江苏（2,461项）、广东（2,319项）、河南（1,427项）三省注册量占全国54.25%；

那体现出出增速黑马态势的情况乃是，以高达85.71%的增速（包括143项之多）从而占据首位的贵州，还有Ⅰ类产品实现445.45%增长幅度的云南，以及招投标规模成功实现翻倍的宁夏与甘肃，这一系列情况被认为能够反映出政策资源朝着欠发达地区予以倾斜这一状况。

在被称之为创新策源地的大背景下，有着注册量为214项这般数量的江苏Ⅲ类器械，其在全国范围内以这样的注册数量占据着排名第一的位置，而广东所聚焦的则是有着1432项之多的Ⅰ类器械，至于北京，在手术机器人这一领域之中，占有着超过30%的比例情况不知以何种更为精准且全面的深度剖析方式来进一步研究。

三、技术突围：AI与手术机器人驱动创新浪潮

人工智能与精准手术成为创新主战场：

在上半年这个特定时段里被获批的共计11项AI决策支持软件，还有于同一时期实现500%增长幅度进而在肿瘤放疗规划以及病理诊断等等这类领域中得到应用的治疗计划软件，这些都与AI医疗设备存在着千丝万缕的联系。

对于手术机器人而言，其中骨科机器人所累计完成的注册数量达到53项，而腔镜机器人所拥有的新增量竟然超过了被预设为具有特定数量增长预期的2024年的全年数量；并且像联影医疗这样的机构，其研发制造的导航机器人已被动地完成了高达178例临床手术，在这整个过程中所出现的并发症率却单单只有1.2% 。

深圳中科精诚所研发的那种含镁可降解骨修复材料，通过一系列复杂技术突破而达成了92%的骨生长匹配率这一情况，从一定程度上来讲得以使得二次手术这种情况在某些医学应用场景之下能够被有效避免。

创新审批通道扩容那有着共计99项的产品（其中被划分为国家级的有47项、省级的则有52项之多）得以进入创新通道这一状况之下，平均审评周期竟被压缩至时长为14.8个月这般程度，在如此情形里助推着技术转化的速度有所提升。

四、进出口双循环：新兴市场成出海新引擎

全球贸易壁垒下，中国医疗器械出口逆势增长8.55%，达1,793.33亿元，贸易顺差扩大至115.4亿元：

市场多元化：

对美出口下滑4.41%（关税政策影响），但对欧盟增长11.2%，德国市场吸纳96亿元高端设备；

东盟、拉美、中东增速超10%，沙特阿拉伯（+13.9%）、巴西（+13.9%）、哈萨克斯坦（+15.9%）需求旺盛；

因技术得以实现某种突破性进展，那原本用于开展闪烁摄影的设备其针对欧洲地区的出口数量竟令人惊讶地体现出出激增了高达15倍这样一种状况，同时，在医疗领域发挥重要作用的手术机器人其产出数量也实现了令人瞩目的翻番，更为值得一提的是，由联影所生产制造的PET - CT设备成功进驻了多达15家的欧洲教学医院当中。

因美国企业欲通过中转来避税，使得在产业链重构进程里，那体现出出对华出口增长达13.1%态势的墨西哥，与启动了全球首个监管互认计划且将审批时限缩短为30工作日的马来西亚，它们所涉及的诸多环节在复杂商业逻辑交织下相互关联。

五、招投标市场：基层医疗设备升级释放800亿需求

县域医疗建设推动招投标规模突破800亿元，同比激增62%：

设备采购热点：

以一种较为复杂的情形来看，国产企业有着这般表现，那就是联影医疗在相关招标中其获得的中标额能够达到7.69亿元这一数据并且还体现出出相比过往增长了35%的态势，而开立医疗的内镜业务方面出现了高达72%的增长幅度，与此同时基层医院在整体采购当中的占比也升至了61%这一水平。

关于政策资金所给予的相关支持方面，医疗专项债以一种被不断扩大规模的形式体现出，而那超长期国债通过直达机制这种方式，使得设备更新过程当中的融资成本在一定程度上被减少下来。

六、政策红利：从“国产替代”到“全球创新”

行业驱动力正从政策保护转向技术自主：

由四部委以联合发文这一举措来推进设备更新行动，其中有着关于2027年医疗设备投资的具体要求，其投资规模相比2023年要实现增长幅度在25%以上这般目标设定，并且对于县级医院CT配置率也设定了要达到100%的相关目标。

在当下监管走向国际化这一复杂进程之中，于多方因素及一系列复杂机制的共同作用之下，中欧之间针对临床试验数据互认的谈判得以启动，与此同时，在特定政策引导与多方协调推动的背景之下，关于UDI码与工业互联网标识相互融合的试点项目，被摆设落地到了江苏这片区域，此举措对整体局势及各方关系都有着难以简单言明的影响。

在以创新生态构建为根本的进程之下，由药监局所发布的旨在针对全生命周期监管的那多达十项的具体措施当中，值得特别关注的是，企业所涉及的研发费用其加计扣除的相应比例被提高到了相当可观的120%这一水平。

趋势前瞻

2025年下半年，行业将体现出三大走向：

当处于国产替代艰难前行且已踏入深水区开展攻坚阶段之际，诸如质子治疗系统以及那被视为 “卡脖子” 技术之一的 7T 磁共振等等，它们均已被引导进入到临床验证的具体阶段之中。

在出海模式面临升级这一形势之下，那些处于行业头部地位的企业，借助墨西哥以及马来西亚所形成的具备一定规模与功能的产能枢纽，以一种精心规划的策略来避免形形色色的贸易壁垒，而于此过程当中，海外本土化生产的占比得以逐渐提升并至30% 。

当AI辅助诊断这一技术层面的根本要素与手术机器人所代表的实体操作力量，以一种彼此紧密关联且相辅相成的结合方式被运用时，一种在医学领域内可被称作“精准规划-微创执行-智能随访”全流程方案的模式，因这样的结合而得以被催生，这整个过程便是所谓的诊疗一体化革命。