
2025年8月,按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理措施》《体外诊断试剂注册与备案管理措施》等密切相关法规规章,共批准注册第二类医疗器械产品37个。
特此公告。
附件:2025年8月批准注册第二类医疗器械产品目录.doc
山西省药品监督管理局
2025年9月2日
2025年8月批准注册第二类医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 企业名称 | 注册证编号 |
1 | 医用重组胶原蛋白修护贴 | 星禾药业(山西)集团有限公司 | 晋械注准20252140131 |
2 | 中医贴敷治疗贴 | 山西程氏汇通科技有限公司 | 晋械注准20252200132 |
3 | 重组胶原蛋白创面护理软膏 | 山西锦波生物医药股份有限公司 | 晋械注准20252140133 |
4 | 医用创面冻干敷料 | 山西海德药业有限公司 | 晋械注准20252140134 |
5 | 医用创面护理膏 | 山西仁德再生医学股份有限公司 | 晋械注准20252140135 |
6 | 降钙素原(PCT)测定试剂盒(荧光免疫层析法) | 山西康健恩生物科技有限公司 | 晋械注准20252400136 |
7 | 下肢运动训练器 | 山西美好蕴育生物科技有限责任公司 | 晋械注准20252190137 |
8 | 超声治疗仪 | 山西亿人康生物科技有限公司 | 晋械注准20252090138 |
9 | 医用痔疮凝胶敷料 | 星禾药业(山西)集团有限公司 | 晋械注准20252140139 |
10 | 医用妇科凝胶 | 星禾药业(山西)集团有限公司 | 晋械注准20252180140 |
11 | 脊柱矫形器 | 太原市德奥假肢矫形康复技术产业有限公司 | 晋械注准20252190141 |
12 | 重组胶原蛋白无菌妇科敷料 | 山西锦波生物医药股份有限公司 | 晋械注准20252180142 |
13 | 远红外前列腺治疗贴 | 山西海德药业有限公司 | 晋械注准20252090143 |
14 | 医用前列腺磁疗贴 | 山西海德药业有限公司 | 晋械注准20252090144 |
15 | 医用颈部热敷贴 | 山西海德药业有限公司 | 晋械注准20252090145 |
16 | 医用腰部热敷贴 | 山西海德药业有限公司 | 晋械注准20252090146 |
17 | 医用痔疮液体敷料 | 山西海德药业有限公司 | 晋械注准20252140147 |
18 | 医用痔疮敷料 | 星禾药业(山西)集团有限公司 | 晋械注准20252140148 |
19 | 悬空灸灸疗仪 | 太原市怀诚医疗器械有限公司 | 晋械注准20252200149 |
20 | 液体止鼾器 | 山西中烨医药科技有限公司 | 晋械注准20252140150 |
21 | 接触式紫外无创光疗椅 | 山西光益生科技有限公司 | 晋械注准20252090151 |
22 | 定制式固定义齿 | 山西诗悦医疗器械有限公司 | 晋械注准20252170152 |
23 | 医用重组胶原蛋白妇科液体敷料 | 星禾药业(山西)集团有限公司 | 晋械注准20252180153 |
24 | 强脉冲光治疗仪 | 山西亿人康生物科技有限公司 | 晋械注准20252090154 |
25 | 振动热疗舱 | 山西亿人康生物科技有限公司 | 晋械注准20252090155 |
26 | 温热中频治疗仪 | 方舟(山西)医疗科技有限公司 | 晋械注准20252090156 |
27 | 咽扁穴位磁疗贴 | 山西海德药业有限公司 | 晋械注准20252200157 |
28 | 冷空气治疗仪 | 山西锶为智能科技有限公司 | 晋械注准20252090158 |
29 | 医用远红外治疗凝胶 | 山西盛康达源医疗科技有限公司 | 晋械注准20252090159 |
30 | 医用重组胶原蛋白创面敷料 | 山西瑞博隆生物科技有限公司 | 晋械注准20252140160 |
31 | 远红外腹部贴 | 文水宝芝林药业有限公司 | 晋械注准20252090161 |
32 | 医用疤痕硅凝胶敷料 | 珍好医(山西)生物科技有限公司 | 晋械注准20252140162 |
33 | 医用雷火灸 | 山西银药师医药有限公司 | 晋械注准20252200163 |
34 | 医用痔疮敷料 | 山西银药师医药有限公司 | 晋械注准20252140164 |
35 | 医用痔疮凝胶 | 山西盛康达源医疗科技有限公司 | 晋械注准20252140165 |
36 | 艾灸装置 | 山西康世医疗科技有限公司 | 晋械注准20252200166 |
37 | 热奄包 | 山西康世医疗科技有限公司 | 晋械注准20252200167 |


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