2025年12月，江西省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品31个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2025年12月批准注册医疗器械产品目录.pdf
江西省药品监督管理局
2026年1月5日
| 2025 年 12 月批准注册医疗器械产品目录 | |||
| 序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
| 1 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 抚州仕鸿医疗科技有限公司 | 赣械注准 20252140263 |
| 2 | 热敏隔物灸装置 | 江西热敏灸健康产业技术服务有限公司 | 赣械注准 20252200264 |
| 3 | 一次性使用末梢采血管 | 江西艾舒特医疗器械有限公司 | 赣械注准 20252220265 |
| 4 | 一次性使用内窥镜用活检袋 | 江西省欣诺生物工程有限公司 | 赣械注准 20252060266 |
| 5 | 定制式正畸矫治器 | 南昌山水义齿有限公司 | 赣械注准 20252170267 |
| 6 | 定制式固定义齿 | 美齿医疗技术（景德镇）有限公司 | 赣械注准 20252170268 |
| 7 | 宫腔镜 | 江西神州医疗设备有限公司 | 赣械注准 20252180269 |
| 8 | 一次性使用无菌头皮夹 | 江西省元化低温医学科技有限公司 | 赣械注准 20252030270 |
| 9 | 口腔溃疡含漱液 | 江西领行生物科技有限公司 | 赣械注准 20252170271 |
| 10 | 一次性使用雾化器 | 万年县芯智微科技有限公司 | 赣械注准 20252080272 |
| 11 | 海水鼻腔喷雾器 | 江西诺恩康医药科技有限公司 | 赣械注准 20252140273 |
| 12 | 液体止鼾器 | 江西诺恩康医药科技有限公司 | 赣械注准 20252140274 |
| 13 | 眼科光学相干断层扫描仪 | 江西湖碧驰医疗科技有限公司 | 赣械注准 20252160275 |
| 14 | 医用内窥镜冷光源 | 江西远赛医疗科技有限公司 | 赣械注准 20252060276 |
| 15 | 氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒 （荧光免疫层析法） | 江西华庐临生物科技有限公司 | 赣械注准 20252400277 |
| 16 | 自身免疫肝病抗体谱检测试剂盒（流 式荧光发光法） | 江西省京西康医药健康有限公司 | 赣械注准 20252400278 |
| 17 | 耳声发射听力筛查仪 | 江西聆康医疗设备有限公司 | 赣械注准 20252070279 |
| 18 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 江西科畅医疗器械有限公司 | 赣械注准 20252140280 |
| 19 | 医用橡胶外科手套 | 江西科畅医疗器械有限公司 | 赣械注准 20252140281 |
| 20 | 热敷贴 | 江西东弘药业有限公司 | 赣械注准 20252090282 |
| 21 | 一次性使用手术衣 | 江西倍加舒医疗器械有限公司 | 赣械注准 20252140283 |
| 22 | 体腔器械导入润滑剂 | 江西展宏医疗器械有限公司 | 赣械注准 20252140284 |
| 23 | 过敏原特异性抗体 IgE 检测试剂盒 （蛋白芯片法） | 江西迪迅生物基因工程有限公司 | 赣械注准 20252400285 |
| 24 | 一次性使用引流导管 | 南昌思之创医疗用品有限公司 | 赣械注准 20252140286 |
| 25 | 氧化型低密度脂蛋白测定试剂盒（胶 乳免疫比浊法） | 江西英大生物技术有限公司 | 赣械注准 20252400287 |
| 26 | 中耳研究仪 | 江西聆康医疗设备有限公司 | 赣械注准 20252070288 |
| 27 | 一次性使用心电电极 | 江西伟康医疗器械有限公司 | 赣械注准 20252070289 |
| 28 | 一次性使用灭菌橡胶外科手套 | 江西华强医疗器械有限公司 | 赣械注准 20252140290 |
| 29 | 医用透明质酸钠敷料 | 江西龙腾生物高科技有限公司 | 赣械注准 20252140291 |
| 30 | 生物多糖冲洗胶液 | 江西领行生物科技有限公司 | 赣械注准 20252140292 |
| 31 | 定制式矫治器 | 南昌冯裕文口腔医疗科技有限公司 | 赣械注准 20252170293 |
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