湖南省25年12月份共批准首次注册第二类医疗器械产品89个暨新开办生产企业5家（附名单）

1

湘械注准20252040963

湖南华翔医疗科技有限公司

椎体成形球囊扩张导管

2025年12月01日

2030年11月30日

2

湘械注准20252400964

湖南浩欧博生物医药有限公司

免疫球蛋白G4（IgG4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

2025年12月01日

2030年11月30日

3

湘械注准20252400965

长沙安赛诊断生物技术有限公司

肌酸激酶同工酶测定试剂盒（电化学发光法）

2025年12月01日

2030年11月30日

4

湘械注准20252400966

长沙安赛诊断生物技术有限公司

高敏心肌肌钙蛋白-T测定试剂盒（电化学发光法）

2025年12月01日

2030年11月30日

5

湘械注准20252200967

神农（湖南）生物技术有限公司

红外隐形针灸片

2025年12月01日

2030年11月30日

6

湘械注准20252140968

微肽生物工程(湖南)有限公司

医用凝胶敷料

2025年12月01日

2030年11月30日

7

湘械注准20252140969

微肽生物工程(湖南)有限公司

医用丝素蛋白冻干敷料

2025年12月01日

2030年11月30日

8

湘械注准20252210970

长沙昊彤生物科技有限公司

病理图像处理软件

2025年12月05日

2030年12月04日

9

湘械注准20252140971

湖南纽漫医疗科技有限公司

颅脑外引流系统

2025年12月05日

2030年12月04日

10

湘械注准20252400972

长沙安赛诊断生物技术有限公司

抗甲状腺球蛋白抗体质控品

2025年12月08日

2030年12月07日

11

湘械注准20252400973

长沙安赛诊断生物技术有限公司

D-二聚体质控品

2025年12月08日

2030年12月07日

12

湘械注准20252400974

长沙安赛诊断生物技术有限公司

促甲状腺素受体抗体质控品

2025年12月08日

2030年12月07日

13

湘械注准20252400975

长沙安赛诊断生物技术有限公司

抗甲状腺过氧化物酶抗体质控品

2025年12月08日

2030年12月07日

14

湘械注准20252400976

湖南敏协生物科技有限公司

总IgE检测试剂盒（胶体金法）

2025年12月08日

2030年12月07日

15

湘械注准20252190977

长沙力之医疗科技有限公司

全身多关节等速评估与训练系统

2025年12月08日

2030年12月07日

16

湘械注准20252140978

湖南迈格生物医药有限责任公司

医用透明质酸钠液体敷料

2025年12月08日

2030年12月07日

17

湘械注准20252090979

幸韵（湖南）医疗科技有限公司

生物反馈胃肠起搏治疗仪

2025年12月08日

2030年12月07日

18

湘械注准20252220980

三诺生物传感股份有限公司

血糖尿酸血酮研究仪

2025年12月08日

2030年12月07日

19

湘械注准20252140981

湖南南药生物科技有限公司

医用透明质酸钠液体敷料

2025年12月08日

2030年12月07日

20

湘械注准20252140982

微肽生物工程(湖南)有限公司

医用液体敷料

2025年12月08日

2030年12月07日

21

湘械注准20252140983

湖南大许药业有限公司

医用重组胶原蛋白凝胶

2025年12月08日

2030年12月07日

22

湘械注准20252140984

湖南大许药业有限公司

医用重组贻贝粘蛋白液体敷料

2025年12月08日

2030年12月07日

23

湘械注准20252220985

长沙迈迪克智能科技有限公司

医用保温箱

2025年12月08日

2030年12月07日

24

湘械注准20252400986

湖南亚辉龙生物科技有限公司

抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原IgM抗体测定试剂盒（化学发光法）

2025年12月12日

2030年12月11日

25

湘械注准20252400987

湖南亚辉龙生物科技有限公司

抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）

2025年12月12日

2030年12月11日

26

湘械注准20252090988

湖南润耀生命科技有限公司

微波热疗机

2025年12月12日

2030年12月11日

27

湘械注准20252090989

湖南润耀生命科技有限公司

微波热疗机

2025年12月12日

2030年12月11日

28

湘械注准20252060990

湖南迪艾思医疗科技有限公司

电子内窥镜图像处理器

2025年12月12日

2030年12月11日

29

湘械注准20252090991

湖南好药谷药业有限公司

远红外磁疗贴

2025年12月12日

2030年12月11日

30

湘械注准20252220992

湖南杰菲特生物科技有限公司

全自动特定蛋白研究仪

2025年12月12日

2030年12月11日

31

湘械注准20252080993

湖南明康中锦医疗科技股份有限公司

人工气道管理仪

2025年12月16日

2030年12月15日

32

湘械注准20252400994

长沙安赛诊断生物技术有限公司

D-二聚体测定试剂盒（电化学发光法）

2025年12月16日

2030年12月15日

33

湘械注准20252400995

长沙安赛诊断生物技术有限公司

促甲状腺素受体抗体测定试剂盒（电化学发光法）

2025年12月16日

2030年12月15日

34

湘械注准20252400996

长沙安赛诊断生物技术有限公司

抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（电化学发光法）

2025年12月16日

2030年12月15日

35

湘械注准20252400997

长沙安赛诊断生物技术有限公司

抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒 （电化学发光法）

2025年12月16日

2030年12月15日

36

湘械注准20252090998

湖南太元医疗器械有限公司

体外电磁式线性冲击波治疗仪

2025年12月16日

2030年12月15日

37

湘械注准20252060999

湖南迪艾思医疗科技有限公司

一次性电子膀胱内窥镜导管

2025年12月16日

2030年12月15日

38

湘械注准20252181000

盛祺达迈医疗科技（长沙）有限公司

内窥镜用动力系统

2025年12月16日

2030年12月15日

39

湘械注准20252071001

湖南五康医疗器械有限公司

鼻声反射仪

2025年12月16日

2030年12月15日

40

湘械注准20252401002

湖南亚辉龙生物科技有限公司

抗黑色素瘤分化相关基因5 IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）

2025年12月16日

2030年12月15日

41

湘械注准20252061003

湖南华林凯医疗科技有限公司

医用内窥镜图像处理器

2025年12月16日

2030年12月15日

42

湘械注准20252201004

湖南吉美生物科技发展有限公司

旋磁治疗仪

2025年12月16日

2030年12月15日

43

湘械注准20252201005

湖南慈辉医疗科技有限公司

火龙灸

2025年12月16日

2030年12月15日

44

湘械注准20252091006

魔卡威健康科技（湖南）有限公司

低频电子脉冲睡眠治疗仪

2025年12月19日

2030年12月18日

45

湘械注准20252091007

湖南瑞莱思医疗器械有限公司

手持式红光治疗仪

2025年12月19日

2030年12月18日

46

湘械注准20252401008

复星诊断科技 (长沙) 有限公司

γ干扰素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

2025年12月19日

2030年12月18日

47

湘械注准20252091009

湖南欧偌医疗科技有限公司

磁治疗仪

2025年12月19日

2030年12月18日

48

湘械注准20252011010

湖南瀚德微创医疗科技有限公司

一次性射频消融手术电极

2025年12月19日

2030年12月18日

49

湘械注准20252091011

湖南银华棠医药科技有限公司

医用前列腺热敷贴

2025年12月19日

2030年12月18日

50

湘械注准20252091012

曼纽科医疗器械（湖南）有限公司

超声波治疗仪

2025年12月19日

2030年12月18日

51

湘械注准20252161013

湖南热福星医疗器械有限公司

相变眼部热敷仪

2025年12月19日

2030年12月18日

52

湘械注准20252201014

湖南医药集团大医工科技有限公司

雷火灸

2025年12月19日

2030年12月18日

53

湘械注准20252011015

湖南莫尼医疗器械有限公司

消融电极（多功能手术解剖器）

2025年12月22日

2030年12月21日

54

湘械注准20252061016

湖南瑞邦医疗科技发展有限公司

一次性使用电子支气管镜

2025年12月22日

2030年12月21日

55

湘械注准20252221017

湖南伊鸿健康科技有限公司

样本孵育及图像信号采集仪

2025年12月23日

2030年12月22日

56

湘械注准20252021018

长沙美希艾医疗器械有限公司

一次性手术导管

2025年12月23日

2030年12月22日

57

湘械注准20252141019

颜之有李健康科技(湖南)有限公司

医用膏体敷料

2025年12月23日

2030年12月22日

58

湘械注准20252141020

颜之有李健康科技(湖南)有限公司

重组胶原蛋白冻干纤维

2025年12月23日

2030年12月22日

59

湘械注准20252141021

微肽生物工程(湖南)有限公司

医用膏状敷料

2025年12月23日

2030年12月22日

60

湘械注准20252021022

湖南莫尼医疗器械有限公司

一次性使用解剖器

2025年12月23日

2030年12月22日

61

湘械注准20252011023

湖南全微医疗科技有限公司

一次性射频等离子刀（消融电极）

2025年12月29日

2030年12月28日

62

湘械注准20252191024

长沙好娜医用科技有限公司

膝关节康复器

2025年12月29日

2030年12月28日

63

湘械注准20252011025

湖南曜通医疗器械有限公司

一次性等离子刀头（消融电极）

2025年12月29日

2030年12月28日

64

湘械注准20252221026

湖南伊鸿健康科技有限公司

全自动血液免疫研究仪

2025年12月29日

2030年12月28日

65

湘械注准20252211027

波克医疗科技（湖南）有限公司

注意力评估软件

2025年12月29日

2030年12月28日

66

湘械注准20252401028

湖南德米特仪器有限公司

水溶性维生素检测质控品

2025年12月29日

2030年12月28日

67

湘械注准20252401029

湖南德米特仪器有限公司

多项类固醇激素检测质控品

2025年12月29日

2030年12月28日

68

湘械注准20252081030

湖南远利恒泰医疗科技有限公司

医用空气压缩机组

2025年12月29日

2030年12月28日

69

湘械注准20252401031

湖南锐翌生物科技有限公司

尿液β淀粉样蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

2025年12月29日

2030年12月28日

70

湘械注准20252401032

湖南与锐生物科技有限公司

壳多糖酶3样蛋白1测定试剂盒（化学发光法）

2025年12月29日

2030年12月28日

71

湘械注准20252141033

启贞药业（湖南）有限公司

医用水凝胶眼贴

2025年12月29日

2030年12月28日

72

湘械注准20252141034

湖南巴德医药科技有限公司

医用水凝胶眼贴

2025年12月29日

2030年12月28日

73

湘械注准20252401035

湖南菲科生物技术有限公司

氧化型低密度脂蛋白（OxLDL）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

2025年12月30日

2030年12月29日

74

湘械注准20252141036

湖南大许药业有限公司

医用透明质酸钠凝胶敷料

2025年12月30日

2030年12月29日

75

湘械注准20252091037

湖南瑞炯生物科技有限公司

气动脉冲振荡排痰仪

2025年12月30日

2030年12月29日

76

湘械注准20252141038

生命基因医药（长沙）有限公司

医用皮肤创面膏状敷料

2025年12月30日

2030年12月29日

77

湘械注准20252171039

长沙恩普诺生物科技有限公司

硅烷偶联剂

2025年12月30日

2030年12月29日

78

湘械注准20252401040

湖南菲科生物技术有限公司

抗磷脂酶 A2 受体抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫研究法）

2025年12月31日

2030年12月30日

79

湘械注准20252021041

湖南中邦医疗器械有限公司

多通道单孔腹腔镜手术穿刺器

2025年12月31日

2030年12月30日

80

湘械注准20252141042

长沙微泽医疗科技有限公司

医用无菌冻干敷料

2025年12月31日

2030年12月30日

81

湘械注准20252141043

湖南萨妍生物科技有限公司

医用重组胶原蛋白冻干敷料

2025年12月31日

2030年12月30日

82

湘械注准20252181044

湖南萨妍生物科技有限公司

医用重组胶原蛋白妇科敷料

2025年12月31日

2030年12月30日

83

湘械注准20252221045

湖南菲科生物技术有限公司

全自动化学发光免疫研究仪

2025年12月31日

2030年12月30日

84

湘械注准20252181046

湖南科迈森医疗科技有限公司

一次性使用三角球囊子宫支架

2025年12月31日

2030年12月30日

85

湘械注准20252161047

湖南睛健科技发展有限公司

比较度视力测量仪

2025年12月31日

2030年12月30日

86

湘械注准20252091048

西弥斯医疗科技（湖南）有限公司

超声波治疗仪

2025年12月31日

2030年12月30日

87

湘械注准20252201049

湖南艾瑞医疗科技有限公司

中医定向透药治疗仪

2025年12月31日

2030年12月30日

88

湘械注准20252141050

湖南吉泓万佳医疗科技有限公司

重组胶原蛋白液体敷料

2025年12月31日

2030年12月30日

89

湘械注准20252141051

湖南依微迪医疗器械有限公司

经皮胃造瘘套件

2025年12月31日

2030年12月30日

1

湘药监械生产许20250098号

乾盈（湘潭）医疗科技有限公司

湘潭经开区与平街道九昭西路10号雨花智能制造工程机械配套产业园（一期）A2栋1单元0501001号厂房

湘潭经开区与平街道九昭西路10号雨花智能制造工程机械配套产业园（一期）A2栋1单元0501001号厂房

2025-12-11

2030-12-10

2

湘药监械生产许20250099号

长沙长锦科技有限公司

长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A5栋4楼5、6号区域

长沙高新开发区桐梓坡西路229号A-5栋402中5号区域

2025-12-23

2030-12-24

3

湘药监械生产许20250100号

湖南牢固号医疗器械有限责任公司

湖南省长沙县长龙街道开元东路1310号湖南通达汽车内饰有限责任公司5栋厂房101室11号

湖南省长沙县长龙街道开元东路1310号湖南通达汽车内饰有限责任公司5栋厂房101室11号

2025-12-23

2030-12-24

4

湘药监械生产许20250101号

仟亿紫薇山（湖南）药业有限公司

湖南省永州市道县东门街道道县高新技术产业开发区(湘源东路)

湖南省永州市道县东门街道道县高新技术产业开发区(湘源东路)

2025-12-23

2030-12-24

5

湘药监械生产许20250102号

湖南煜悦与医疗设备有限公司

湖南省长沙市岳麓区望岳街道谷丰中路209号荣泰商业广场1、2、3栋1243号

长沙市岳麓区青山路10号华宽通科技园1号厂房501-6、501-8

2025-12-26

2030-12-25