在医生施行胸腹部微创手术的过程中所使用的，那种需与夹持器配合使用、作为精巧辅助工具的套管，实际上是一种带有对称导向缝的管体，其功能在于套在夹持器外部，将夹持器头部已夹好的可吸收医用膜开展暂时收纳，以便一同经由内窥镜的通道送入腹腔，到达指定位置后需先将其退出，再释放医用膜从而完成防粘连操作，不过尽管这一器械结构看似简单，但因为需要在内窥镜下进入人体腔道开展操作，并且属于非无菌提供状态、需由医院在使用前自行开展灭菌处理且可重复使用，综合来看风险程度不低，因此监管机构按照2020年的分类界定结果，弄清楚将其划分为第二类无源手术器械开展管理，而若想使其合法上市，就必须完成二类器械全套的注册审批流程，这一过程就如同办理“精密工具上岗证”一般，接下来我将详细拆解，用通俗易懂的语言为大家讲述这个套管从前期准备到最终拿证的完整路径。
第一步 吃透产品定位，打好申请地基
按照图片中弄清楚显示的2020年第一批分类界定结果需确认的是，被称为“可吸收医用膜夹持器套管”的该产品，因其铁板钉钉地属于分类编码为02-04的第二类无源医疗器械，因此申请材料并非向市里提交而是需递至省级药品监督管理局审批，且顺利情况下整个周期通常需6到12个月之久；产品描述必须严格依照分类界定内容，即其为一个带有对称导向缝隙、材料为不锈钢、非无菌提供但可重复使用且使用前须由作为使用单位的医院开展灭菌的管体，预期用途则需一字不差地限定在“配合可吸收医用膜夹持器使用，用于胸腹部小切口手术时在胸腹腔内窥镜下操作，将可吸收医用膜输送并释放到放置区域”范围内，使用方法也需清晰写明相关步骤；此阶段除需开始琢磨起草《产品技术要求》，如管体尺寸精度、导向缝对称性与光洁度、材料耐腐蚀性等硬指标需弄清楚外，公司的质量管理体系亦需同步准备，原因在于二类器械审查不仅会查看产品本身，还会核查生产“考场”是否合格。
第二步 啃下技术资料，拿下检测报告
作为整个注册申请里最根本且最耗费时间的部分，其唯一目的在于借助一堆坚实的文件去证明该产品具备安全性与有效性，为此需准备一份内容详尽的《产品技术要求》，其中要对套管的尺寸、外观（像表面需光滑无毛刺、导向缝要对齐之类）、性能（例如与夹持器配合时的顺畅程度）、材料以及使用前的清洗消毒灭菌方法开展清晰说明，而紧随其后的《风险研究报告》，则需要对从生产环节直至临床使用的整个过程中可能出现的问题开展全面考量，比如套管在体内与夹持器出现卡住而无法取出、清洗灭菌工作不彻底进而结果感染、重复使用后导向缝出现磨损从而划伤组织等情况，并且要针对这些问题给出具体的防范举措，《生物相容性评价》报告的作用是证明不锈钢材料与人体之间的“兼容性”，通常情况下需要依据相关标准来开展细胞毒性、皮肤刺激等方面的测试，在这些文件准备齐全之后，需要将样品送往国家认可的医疗器械检测所，按照所制定的技术要求开展全项目的注册检验，以获取那份根本的《产品检验报告》。
根本申报资料 | 重点要写清楚什么 | 特别容易踩的坑 |
产品技术要求 | 关于需满足的各项技术指标，其中涵盖了依据设计图纸所规定的管体尺寸规格，以及为确保装配精准度而对导向缝指出的高精度要求，同时还包括了按照表面处理工艺标准所界定的表面粗糙度参数范围，另外也涉及到基于材料性能稳定性考量的材料化学成份指标要求，还有为实现与配用夹持器的有效协作而必须达成的配合性能规范，这些指标共同构成了产品生产与检验过程中不可或缺的技术要点。 | 性能指标鉴于其对于整体系统运行的根本影响而需被制定为具备具体可操作性以及可衡量特性，在诸多需要考量的要素之中，导向缝的宽度公差作为一项重要的几何参数指标，其允许的变动范围需被精准界定，同时，与夹持器相关联的轴向滑动阻力这一涉及机械力学相互作用的物理量，亦需通过特定的测试方法与标准开展量化评估，然而这些具体的数值标准与操作规范在当前的表述中尚未被完全清晰且系统地予以阐明。 |
风险研究报告 | 在对可能出现的诸如套管滞留于特定部位而难以顺利取出、器械之间因空间位置或功能协调问题产生相互干涉影响操作进程、残留污染因清理不彻底而留存于相关区域可能引发后续不良后果、重复使用时因部件损耗等因素结果性能下降影响使用效果等各类风险开展识别的基础上，结合具体的应用场景与操作规范，从风险产生的源头研究、操作流程的优化设计、质量管控的严格执行以及后续的监测评估等多个维度出发，说明通过形成改进的风险预判机制、制定针对性的操作指引、加强对相关人员的培训与管理、实施严格的器械维护保养制度等一系列相互关联且具有逻辑层次的措施，来对上述各类风险开展有效控制的方式与途径，以确保整个流程的安全性与可靠性，尽管在句子结构的完整性上可能因复杂的修饰与逻辑嵌套而有所削弱，但通过这种将多种风险识别与控制措施开展多层次整合的方式，显著提升了句子的逻辑复杂程度。 | 在对相关事项开展全面研究的基础上，关于控制措施的落实需要充分考虑产品设计以及说明书这两个根本方面，并且在其中应该将诸如弄清楚最大重复使用次数这类具体要求加以体现，以此来确保整个控制体系在理论层面与实践操作层面都能够具备相应的可操作性与有效性，不过需要注意的是在这个过程中可能会存在一些因不同因素影响而结果的落实差异情况需要进一步关注与处理。 |
生物相容性评价 | 依据标准（如GB/T 16886系列）提交不锈钢材料的生物安全性证据。 | 要是材料与已上市同类产品不同，可能需要补充生物学试验。 |
产品检验报告 | 由检测所出具，证明产品所有项目均符合《产品技术要求》。 | 在开展相关工作之前，应尽早与负责检测的机构开展详细且全面的沟通交流，从而能够确切地知晓并确认所需要遵循的检验标准以及具体要开展的检测项目，尤其是那些与配合性能相关联的，需要着重关注其具体按照基于的测试方式与操作方法。 |
第三步 闯过临床评价这一关
对于结构成熟且作为辅助器械的二类无源产品而言通常可通过“同品种比对”路径完成临床评价这或意味着可免去开展新的临床试验但需寻找在中国已获批上市的同类“手术器械套管”或原理类似的输送器械作为比较产品并详细列出与比较产品在“基本原理”“结构组成”“性能指标”“适用范围”等方面的一致点与不同点，根本在于需提供已发表的文献、行业标准、工程学研究等充分科学证据以论证如特定导向缝设计等“不同点”不会影响产品安全有效性亦不会引入新风险，而若产品存在颠覆性创新以致无法找到合适比较品则可能需开展临床试验以收集数据但此方式会大幅延长时间并增加成本。
第四步 递交材料，应对审评问答
当所有需提交的资料均按照规定要求准备妥当之时即可通过专门的网上系统正式向省药监局提交注册申请，而在申请提交之后会经历形式审查这一流程，该流程主要是对所提交材料的种类是否齐全、格式是否符合相关规定开展查看，在申请被受理之后便会进入至最为根本的“技术审评”环节，在这个环节中审评老师会对申请人所提交的每一份资料展开仔细审查，并且极有可能会发出《补正通知》以指出各类问题，诸如“导向缝的设计所依据的原理与相关资料是什么”“针对可重复使用器械的清洗灭菌方法是否经过有效性验证，以及如何确保器械在每次使用之后其性能能够保持一致性”等问题均可能被指出，此时申请人必须在规定的时间范围之内以一次性且清晰完整的方式对材料开展补充并作出相应说明，待技术审评通过之后药监部门将会派遣检查组前往生产现场开展“质量管理体系核查”工作，此次核查将实地查看申请人的设计开发、生产管理环节（尤其是针对可重复使用器械的工艺控制部分）以及质量控制等环节是否确实处于有效运行的状态。
第五步 通过体考，拿证后也不能撒手
体系核查作为拿证前最为根本的重要环节，检查组不仅会对与产品根本性能紧密相关的生产过程控制情况开展特别关注，像导向缝的加工这类根本性能所涉及的生产流程如何实施有效控制，同时还会着重考察针对“可重复使用”这一特性，企业是怎样开展清洁以及灭菌验证工作，并且如何对有效使用次数作出弄清楚规定的，而只有当体系核查顺利通过之后，才能够最终获得《医疗器械注册证》，这一证书的有效期限为5年；不过需要注意的是，即便拿到了证书也并非意味着可以完全放心，企业必须形成起产品上市后的不良事件监测与报告制度，积极主动地收集产品在实际使用过程中出现的各种问题，此外，要是未来产品出现任何涉及安全有效性的变更情况，例如材料或者结构开展了更改，就必须向药监局指出申报，同时在注册证到期之前的6个月时间里，企业就要着手启动“延续注册”的申请工作，通过利用上市后积累的安全数据来证明产品仍然符合相关规定与要求。
当考虑关于可吸收医用膜夹持器套管的注册事宜时，或许需要将目光投向如飞速度CRO这样在行业内具备一定知名度且专注于相关领域的专业CRO咨询机构，通过相对于开展沟通交流来获取关于该注册事项的详细信息与具体建议，不过在整个过程中可能需要对信息的准确性与适用性开展进一步的评估与判断。
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