一文了解拔髓针夹持器的医疗器械注册备案办理流程及步骤

当提及牙科医生于根管治疗过程中所使用的那个旨在稳定夹持拔髓针的小工具时，尽管其结构看似并不复杂——系由端头部位的弹簧片针腔、中间位置的螺丝帽以及手柄这三个部分共同组成，且所按照基于的材质亦为常见的不锈钢材料，但鉴于该工具需要进入存在菌群的口腔环境开展操作，并且属于可重复使用的医疗器械范畴，因此国家药监局在2022年的第三次分类界定工作当中，弄清楚地将其归纳入“Ⅰ类无源手术器械”（分类编码为02 - 04）的管理体系之内，而这一归类则意味着该工具在上市之前需履行“备案”程序，相较于二类以及三类器械所要求的“注册”审批流程而言，此程序显得更为简单快捷，整个操作流程某种程度上类似于为该专业工具办理“实名登记”事宜，不过，即便程序相对简单，然而所需准备的材料以及应当遵循的步骤却丝毫不能有所缺失，接下来将针对该夹持器的备案流程具体应当如何一步步实施展开详细的阐述。

第一步 先吃透产品，确认备案路径

需首要确认您所提及的“拔髓针夹持器”产品是否全然契合分类界定里的相关描述，该产品作为口腔科手术中用于夹持拔髓针的器具，其构造包括由端头弹簧片构成的针腔、螺丝帽以及手柄，制作材料选用不锈钢，以非无菌状态提供但具备可重复使用特性，使用前必须由作为使用机构的医院依照你们所提供的说明书开展严格灭菌处理，此等描述务必准确无误、一字不差，尤其是预期用途以及“非无菌、可重复使用”这一属性，一旦出现书写错误，备案流程必定无法通过；在确认上述内容无误之后，便可知晓需向企业所在地的设区的市级药品监督管理部门提交备案申请，若整个流程进展顺利，通常情况下1到2个月即可完成，相较之下比往往需要一年半载的注册流程要快捷好多，而在此阶段，需同步启动《产品技术要求》这一根本文件的准备工作，该文件中需运用可测量、可检验的语言，对夹持器的尺寸大小、弹簧片的夹持力度、螺丝帽的锁紧性能以及材料的耐腐蚀性能等各项指标予以弄清楚规定。

第二步 精心准备全套备案材料

备案能否成功的根本在于所提交材料是否齐全且准确无误，而所需准备的一整套完整文件主要涵盖第一类医疗器械备案表、产品技术要求、风险研究报告、产品检验报告、临床评价资料以及产品说明书与标签样稿等内容，其中针对该夹持器，在《产品技术要求》中除需规定上述基本性能外还需弄清楚其与不同规格拔髓针的配合公差范围。风险研究报告需如同“事故预想册”般系统剖析可能出现的各类风险，诸如弹簧片疲劳致使夹持不紧、螺丝帽松动、重复使用时清洗不净进而引发交叉感染等情况，并且针对每一项风险均需阐述在设计环节或说明书中已采取的具体控制措施。生物相容性评价方面则需证明所按照基于的不锈钢材料的安全性，这通常可通过引用国家标准以及已有的相关文献资料来实现。产品检验报告既可以由企业自行检验出具，但若企业自身实验室条件未能满足要求，委托具备相应资质的第三方检测所出具报告则更为稳妥且更具说服力，此外所有材料均需打印清晰、加盖公章并按规定顺序装订成册。

第三步 在线提交，跟进备案进程

材料备齐后于当下绝相当一部分地区皆可经药品监督管理局官方网站或者在线政务平台将备案申请提交上去而这一方式显得十分方便，提交之后监管部门的老师会在5个工作日之内对其开展形式审核且此审核主要在于查看材料种类是否处于齐全状态以及格式是否符合相关要求，若不存在问题便会予以受理而若存在缺漏则会一次性将需要补正的内容告知提交者，从正式受理之时起至拿到《第一类医疗器械备案凭证》为止法定的办理时限通常为30个工作日，当备案成功之后产品信息会被公示于官方数据库之中且此时这个夹持器便拥有了合法上市销售的如同“身份证”一般的资格。

第四步 备案后要牢记的后续责任

当成功拿到备案凭证之际并非意味着所有事务皆已妥善完结，后续仍存在若干需要费心操持的事宜，，若产品名称、型号或者《产品技术要求》这类重要内容产生任何形式的变动，均需及时向原备案部门提交备案变更的相关申请，，一旦出现生产地址变更或者企业法人更换的情形，此类信息仍然需要向相关部门开展报告，虽然一类医疗器械的备案凭证并未设定具体弄清楚的有效期，但倘若国家发布了新的强制性标准或者法规，所涉及的产品便很可能需要依照新的要求重新履行备案程序，最后，必须形成起改进的质量管理体系并确保其有效运行，以此来保障每一把出厂的夹持器都具备稳定可靠的质量，同时还需主动收集产品上市后的使用情况信息，若出现客户投诉或者任何可疑的不良事件，都应当按照规定的程序开展记录、研究以及及时报告。

当涉及到若有备案拔髓针夹持器这一需求的情形时，从专业咨询的角度出发，或许可以考虑向如飞速度CRO这类在行业内具备一定知名度且专注于提供专业CRO咨询服务的机构开展相关方面的咨询，从而以获取关于该备案事项的详细信息与具体指引，但需要说明的是此建议仅作为一种参考方向存在。