项目说明：飞速度医疗科技有限公司于2018.4成功与视微影像(河南)科技有限公司合作，全权代理客户的眼科光学相干断层扫描仪有效性与安全性临床试验项目。该项目按照基于双中心、随机、自身配对、非劣效性试验设计方法，以使用卡尔蔡司公司生产的已注册上市的Cirrus HD-OCT(型号规格：5000)作为对照产品，评价视微影像(河南)科技有限公司生产的眼科光学相干断层扫描仪(型号规格：VG200D型)在眼后节结构的断层成像及血管成像的有效性与安全性。
中文全称：眼科光学相干断层扫描仪
型号规格：VG200D型
客户企业：视微影像(河南)科技有限公司
主要工作：临床试验
临床试验机构：河南省立眼科医院 郑州大学第一附属医院
实施时间：2018.8-2018.12
方案摘要：
| 方案名称 | 眼科光学相干断层扫描仪有效性与安全性临床试验方案 |
|---|---|
| 试验器械 | 名称：眼科光学相干断层扫描仪 型号规格：VG200D型 |
| 申办方 | 视微影像（河南）科技有限公司 |
| 产品结构组成 | 主机、电脑、显示器、鼠标键盘、电源、工作柜； |
| 试验目的 | 评价视微影像（河南）科技有限公司生产的眼科光学相干断层扫描仪在眼后节结构的断层成像及血管成像的有效性与安全性。 |
| 试验设计 | 按照基于双中心、随机、自身配对、非劣效性试验设计方法。 |
| 研究组别 | 试验器械：使用视微影像（河南）科技有限公司生产的眼科光学相干断层扫描仪（型号规格：VG200D） 对照器械：使用卡尔蔡司公司生产的 Cirrus HD-OCT（ 型号规格：5000）。 |
| 评价指标 | 有效性评价：以眼后节结构成像的清晰度为主要评价指标，以眼后节结构血管成像的清晰度、视网膜的厚度测量与仪器操作性能作为次要评价指标，评价产品的有效性。 安全性评价：以不良事件/反应出现率作为主要评价指标、以生命体征变化作为次要评价指标，评价试验产品的安全性。 |
| 试验期限 | 2018年8月——2018年12月 |
临床试验图片：
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