一文了解可吸收医用膜夹持器的医疗器械注册办理流程及步骤

在胸腹部微创手术里被医生握持的那支细长的可吸收医用膜夹持器，作为一种精巧工具，其借助内窥镜类似“眼睛”的辅助功能，能够将一片用于防粘连的可吸收膜稳定夹持并输送至腹腔内的指定位置后精准释放，该器械结构由头部、杆部以及手柄构成虽不算太过复杂，且按照基于常见的不锈钢材质制成，但因其以非无菌状态提供且具备可重复使用的特性，同时需要在人体内开展操作并直接与组织接触，因此所面临的风险丝毫不应被低估，有鉴于此，监管机构弄清楚将其归类为“Ⅱ类无源手术器械”开展管理，若想使其合法上市，则必须完成二类器械的全套注册流程，这一过程如同为该工具办理“高级工具持证上岗”的手续一般，任何一个步骤均无法省略，接下来本文将以通俗易懂的语言，详细拆解并阐述该夹持器从前期准备到获得相关证书的完整路径。

第一步 吃透产品定位，打好申请地基

必须弄清楚且需着重确认的是，按照2020年相关分类界定结果完全可以确定无疑的是，您所提及的“可吸收医用膜夹持器”依据分类标准铁板钉钉地归属于第二类无源医疗器械范畴之内，而这一分类界定所直接结果的结果便是，您此次的申请材料并非像某些情况那样提交至市级相关部门，而是必须按照规定递交给省级药品监督管理局以开展审批操作，整个审批及相关流程在一切进展顺利的理想情况下，通常所需要耗费的时间周期大致处于6个月到12个月这个区间范围之内；在准备申请材料时，您必须严格依照分类界定所开展的详细描述来开展工作，具体而言该产品是由头部、杆部以及手柄这几个部分共同组成的，其制作材料选用的是不锈钢材质，产品并非以无菌状态提供但具备可重复使用的特性，不过需要特别注意的是在使用之前必须由医院按照相关规范开展灭菌处理；关于产品的预期用途，必须严格做到一字不差地限定在“用于胸腹部小切口手术时在胸腹腔内窥镜下操作，将可吸收医用膜输送并释放到放置区域”这一精确表述范围之内，切不可自行对其开展任何形式的扩展或变更；在这个阶段，除了上述各项工作之外，还需要开始着手思考并起草《产品技术要求》相关文件，例如其中所涉及的夹持头的夹持力大小、杆部的抗弯曲疲劳性能指标等，这些都属于产品质量控制方面的硬性指标，必须予以高度关注与严格把控；与此同时，贵公司的质量管理体系也需要同步开展准备与改进，因为在对二类医疗器械开展审查的过程中，审查内容不单单局限于对产品本身质量的检查，还会对贵公司的生产体系也就是所谓的生产“考场”是否符合相关标准与要求开展全面审查。

第二步 啃下技术资料，拿下检测报告

作为整个注册申请里最根本且最耗费时间的部分，其唯一目的在于借助一堆扎实文件去证明该产品具备安全性与有效性，在此过程中，需准备一份涵盖夹持器尺寸、外观（例如表面需光滑无毛刺）、性能（其中最为根本的是夹持力，既要确保能够牢牢夹住医用膜使其不掉落，又不会对膜材造成损伤）、材料以及使用前清洗消毒灭菌方法等内容的详尽《产品技术要求》。随后是《风险研究报告》，需如同侦探一般对从生产到临床使用的全过程中可能出现的状况开展全面考量，诸如夹持头突然松动、杆子弯曲、清洗不彻底结果感染等情况，并且要针对这些情况给出具体防范措施。《生物相容性评价》报告则需证明不锈钢材料与人体的“兼容性”，通常需要依据相关标准开展细胞毒性、皮肤刺激等测试。当这些文件准备齐全后，需将样品送至国家认可的医疗器械检测所，依据所制定的技术要求开展全项目注册检验，以获取那份宝贵的《产品检验报告》，在这个过程中，尤其需要关注夹持器的疲劳测试，需模拟手术中反复夹持、释放的动作，以此来检验其是否能够承受相应操作。

第三步 闯过临床评价这一关

对于结构相对成熟且被用于夹持与输送的二类无源器械而言通常可通过“同品种比对”路径完成临床评价这意味着存在免去开展新临床试验的概率，此时需寻找在中国已获批上市的同类“夹持器”作为比较产品并详细列出与该比较产品在“基本原理”“结构组成”“性能指标”“适用范围”等方面的一致点及不同点，而根本在于必须提供如已发表文献、行业标准、理论研究等充分科学证据以论证这些不同点不会对产品安全有效性产生影响且不会引入新风险；若产品存在颠覆性创新而实在无法找到合适比较品则可能需开展临床试验以收集数据，不过这会结果时间被大大延长且成本增加。

第四步 递交材料，应对审评问答

当所有需提交的资料均依照相关规范准备妥善完毕之时，便能够经由专门的网上系统正式向省药监局启动注册申请的提交流程，而在提交操作完成之后随即进入的首个环节是形式审查阶段，该阶段的主要审查内容为所提交材料的种类是否完备齐全以及材料格式是否符合既定的规范要求，一旦申请被正式受理之后，整个流程便会进入至最为根本且重要的“技术审评”环节，在此环节之中，审评老师将会以如同考官仔细阅卷般的严谨态度，对申请人所提交的每一份资料展开细致且全面的审查工作，并且极有可能会依据审查过程中发现的问题向申请人发出《补正通知》，其中可能涉及诸如“夹持力指标是通过何种具体方式及流程确定的？”“清洗灭菌方法是否已经过科学且有效的验证？”等各类具体问题，当申请人收到此类通知后，必须在规定的时间期限内（一般情况下为1年）以一次性且清晰完整的方式完成补充材料的提交以及相关说明的提供工作，在顺利通过技术审评环节之后，药监部门将会派遣专门的检查组前往生产现场实施“质量管理体系核查”工作，该核查工作的主要目的是实地查看与确认申请人的设计开发、生产管理、质量控制等各个根本环节是否确实处于有效运行的状态。

第五步 通过体考，拿证后也不能撒手

体系核查作为拿证前最为根本的环节，检查组不仅会高度关注与产品根本性能例如夹持力等紧密相关的生产过程究竟是通过何种方式开展有效控制的，还会着重查看可重复使用器械的清洁灭菌验证是否达到了充分且可靠的标准，而只有当这一体系核查顺利通过之后，相关企业才能够最终获得《医疗器械注册证》，这一证书的有效期限为5年；不过需要注意的是，即便成功拿到了该证书，也并不意味着可以从此高枕无忧，企业必须形成起一套改进的产品上市后的不良事件监测与报告制度，积极主动地去收集产品在实际使用过程中所出现的各类问题，并且要是未来产品出现任何涉及安全有效性的变更，像材料变更或者结构改动等情况，都必须按照规定及时向药监局开展申报，此外，在注册证到期之前的6个月，企业就需要提前着手准备申请“延续注册”，通过利用产品上市后所积累的安全数据来证明该产品仍然符合相关的法规要求。

当涉及可吸收医用膜夹持器的注册事宜时，若您有此意向，或许可考虑向诸如飞速度CRO这样在该领域具备一定专业资质与经验的CRO咨询机构开展咨询，以获取相关的详细信息，不过具体的咨询流程以及所能获取的信息范围可能会因机构的不同而有所差异，且在咨询过程中可能需要您提供一些相关的基础信息以便于机构更好地为您服务。