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发布日期：2025-11-06 19:27:51 浏览次数：
胶体金类产品广泛应用在我国医疗诊断领域，考虑到胶体金类产品省特性，本文为大家介绍胶体金类医疗器械注册质量管理体系，对企业在产品生产过程中的温湿度的要求。
一、胶体金类产品生产过程中对温湿度的要求？
胶体金类产品在贴膜、切割、装卡、装袋的生产环节中需在具有相应温湿度条件下操作，湿度一般控制在30%以下，生产企业应通过验证方法确定相对温湿度要求。
二、胶体金类产品生产过程中温湿度现场检查关注点？
1.查看温湿度验证报告；
2.查看文件规定中对生产环节温湿度的参数要求、监测要求等；
3.查看生产现场是否配备温湿度检测装置，是否经过计量校准，显示数值是否符合文件规定要求；
4.查看洁净室(区)环境监测记录是否符合规定的要求。
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