近期，问到可用性工程文档编制服务机构的客户较多，飞速度是国内起初起初开展可用性工程文件研究机构及起初起初推出可用性工程文档编制服务的机构之一，也提醒广大有源医疗器械注册企业，自2023年5月1日起实施的 GB 9706.1-2020标准中第12.2条：可用性工程文档，已被纳入有源医疗器械注册检验送检资料要求。
医疗器械可用性即易于使用的用户接口(用户与医疗器械的交互方式)特性，即在预期使用环境中形成有效性、效率与用户满意所需的特性。可用性工程又称人因工程、人机工效学，即运用人类的行为、能力、限制与其它特性等知识来设计医疗器械(含软件)、系统与任务， 以获得足够的可用性。医疗器械的使用可分为正常使用与非正常使用，其中正常使用即用户按照说明书或通常可接受惯例来使用医疗器械,而非正常使用即用户有意动作或有意省略动作，其行为结果超出制造商所有可靠的风险控制措施。正常使用又可分为正确使用与使用错误，其中正确使用即没有使用错误的正常使用，而使用错误即一个动作或动作的疏忽而造成不同于制造商预期或用户期望的医疗器械响应，可再细分为感知错误、认知错误与动作错误。医疗器械可用性工程用于评定与减少由正确使用与使用错误等正常使用相关的可用性问题引起的风险，能用于识别但不用于评定或减少与非正常使用密切相关的风险。
可用性作为一项新的医疗器械监管要求，我国已将IEC62366:2007 (IEC 62366-1: 2015前版)等同转化为YY/T 1474-2016 《医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》，2020年4月9日发布的GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全与基本性能的通用要求》第12.2条：可用性工程文档指出弄清楚要求。
2023年01月28日，中检院发布《关于发布GB 9706.1-2020标准送检要求等相关文件的通知》，并弄清楚指出有源医疗器械注册检验送检资料必须包括可用性工程文件。
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