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发布日期：2025-11-06 19:27:19 浏览次数：
第一类体外诊断试剂产品备案流程与要求基本与第一类医疗器械产品备案流程一致，然而考虑到体外诊断试剂的特性，其申报资料内容与常规医疗器械相比差异较大，本文为大家介绍第一类体外诊断试剂产品备案时，产品说明书中包装规格如何规定。
第一类体外诊断试剂产品备案时，说明书中包装规格应如何写？
按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（2014年第17号）：【包装规格】注明可测试的样本数或装量，如××测试/盒、××人份/盒、××mL，除国际通用计量单位外，其余内容均应按照基于中文开展表述。如产品有不同组分,可以写明组分名称。如有货号，可增加货号信息。
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