引言：经皮肠营养导管为无源医疗器械，通常由导管、头端固定装置、连接件等部件组成，在体内留置时间相较而言更多等于30天。导管一般按照基于硅橡胶或聚氨酯等材质制成。无菌提供，一次性使用。按照我国医疗器械分类目录，经皮肠营养导管属于第三类医疗器械注册产品。
一、医疗器械注册单元划分
经皮肠营养导管注册单元划分依据《医疗器械注册单元划分指导原则》等文件开展，主要原材料不同建议区分不同注册单元，提供各自完整的注册申报资料。
对于存在多种型号规格的产品，应当弄清楚各型号规格的区别，说明型号规格表述方式中每一字母、数字或符号的代表含义。应当按照基于比较表及带有说明性文字的图片、图表对各种型号规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等加以描述。
二、产品技术要求
产品技术要求的制定应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，应按照产品的技术特征与临床使用情况来确定产品可开展客观判定的功能性、安全性指标与检测方法。对宣称的所有与产品安全有效性相关、可以客观判断的技术参数与功能，以及特殊设计、性能与结构，应在产品技术要求中予以规定。产品技术要求中的性能指标应不低于相关的国家标准与行业标准。产品技术要求中的检验方法均应为已验证的方法。对于相关国家标准、行业标准中不适用的推荐要求条款，应说明不适用的原因。
产品技术要求中应弄清楚产品型号规格并阐明各型号规格之间的区别与划分依据，列明产品结构及示意图，产品各组件的原材料及相应添加剂（如适用），与人体或进入人体液体接触的部件，应写明其原材料牌号，或者应符合的国家/行业标准。描述产品灭菌方法、有效期等信息。
常见的通用技术指标包括以下几点（不限于此）：
物理与使用性能：规格尺寸、微粒污染、连接件、拉伸性能、抗弯曲性、射线可探测性、耐腐蚀性（如适用）；
对于带定位球囊的肠营养导管，除满足通用要求外，技术指标还应包括以下几点（不限于此）：
营养腔流量、球囊的爆裂体积、球囊的体积保持性、球囊的偏心度、管身规格、球囊的完整性、球囊在模拟胃液中的完整性；
化学性能：酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、重金属含量、还原物质、环氧乙烷残留量（如适用）；
其他性能：无菌。
三、临床评价资料
对于不符合豁免临床评价目录的产品，医疗器械注册申请人应按照临床评价指导原则的要求通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据开展研究评价，证明医疗器械安全、有效，提交相应的临床评价资料。
四、经皮肠营养导管注册流程
按照我国第三类医疗器械注册流程办理即可。
更多医疗器械注册服务需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：施先生，电话：19103801095，微信同。
1107
