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发布日期：2025-11-06 19:27:17 浏览次数：
引言：对于第二类医疗器械注册产品（非体外诊断试剂），医疗器械注册申报资料中“综述资料”的“包装说明”一项应体现什么内容？一起看正文。
第二类医疗器械注册申报资料中“综述资料”的“包装说明”一项应体现什么内容？
按照国家药品监督管理局2021年发布的121号公告，附件5《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求，“包装说明”中应包括如下内容：
1.说明所有产品组成的包装信息。对于无菌医疗器械，应当说明其无菌屏障系统的信息；对于具有微生物限度要求的医疗器械，应当说明保持其微生物限度的包装信息。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。
2.若使用者在开展灭菌前需要包装医疗器械或附件时，应当提供正确包装的信息（如材料、成分与尺寸等）。
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