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发布日期：2025-11-06 19:27:14 浏览次数：
引言：对于第二类医疗器械注册申报资料中“质量管理体系文件”的“生产制造信息”一项应体现什么内容？一起看正文。
第二类医疗器械注册申报资料中的“生产制造信息”一项应写什么内容？
按照国家药品监督管理局2021年发布的121号公告，附件5《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求，“生产制造信息”中应包括如下内容：
1.产品描述信息
器械工作原理与总体生产工艺的简要说明。
2.一般生产信息
提供生产器械或其部件的所有地址与联络信息。
如适用，应当提供外包生产、重要组件或原材料的生产（如动物组织与药品）、根本工艺过程、灭菌等情况的所有重要供应商名称与地址。
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