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发布日期：2025-11-06 19:06:21 浏览次数：
无论对于医疗器械注册、第一类医疗器械产品备案，还是第一类体外诊断试剂产品备案，产品技术要求中型号、规格描述是不复杂但十分重要的事，本文为大家说说如何在产品技术要求中正确描述型号、规格。
第一类体外诊断试剂产品备案时，产品技术要求中型号、规格应如何描述？
依据国家药监局关于发布《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的通告（2022年第8号），应弄清楚产品型号、规格。如存在多种型号、规格，应弄清楚不同型号、规格的划分说明（推荐按照基于图示与/或表格的方式），表述文本较多的内容可以在附录中列明。如A型：100人份/盒、200人份/盒；B型：100人份/盒、200人份/盒。建议划分说明应写：按照（适用仪器不同/主要组成成分不同/…）将产品型号划分为A型与B型；按照(装量/人份/…)将产品规格划分为100人份/盒、200人份/盒。
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