从事体外诊断试剂产品的企业多数都是高学历员工占比比较高，企业自有能力很强，多数企业可以通过学习完成第一类体外诊断试剂产品备案。本文为大家介绍第一类体外诊断试剂产品备案时，符合性声明中应如何撰写该产品分类依据内。
第一类体外诊断试剂产品备案时，符合性声明中应如何撰写该产品分类依据内容？
依据国家药监局关于第一类医疗器械备案密切相关事项的公告（2022年第62号），声明本产品符合密切相关分类的要求及依据，包括《体外诊断试剂分类子目录》的密切相关内容，应当注弄清楚切的产品分类依据，弄清楚所属子目录、一级、二级产品类别。
如CD56检测试剂，符合《总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化与原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（2017年第226号）附件1. 流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类列表中密切相关分类的要求,管理类别为I类，分类编码为6840；真菌荧光染色液，分类判定依据为2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总，管理类别为I类，分类编码为6840；样本释放剂,符合《体外诊断试剂分类子目录》密切相关分类的要求, 管理类别为I类,类别为I-2样本处理用产品，分类编码为6840；细胞培养基，分类判定依据为国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021年第129号），仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基管理类别为I类，分类编码为6840；如涉及分类界定文件及其他，也应在分类依据中详细注明。
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