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项目时间:2018.7.23
产品分类:GMP车间建设
客户评价:节点把控精准 周期缩短30%!
产品本身无变化但实测数值出现变化,应阐述变化的理由。
药物临床试验期间出现剂型变更应如何申报
在药物临床试验推进历程当间儿,会偶然出现要去改变药物剂型这般状况,例如从片剂往胶囊实施改变或者自口服液朝着颗粒剂做调整,然而此剂型变更并非轻而易举的简单调整动作
成为药物临床试验的主要研究者(PI)的条件是什么?
在我国药物临床试验监管体系里,作为验证新药安全有效性这一根本环节的药物临床试验,其项目负责人即主要研究者,因肩负着确保试验质量以及受试者安全的重要责任,因此其专
药物临床试验利益相关性声明(试行)(征求意见稿)
药物临床试验利益相关性声明(试行)(征求意见稿)提示:本声明密切相关内容将用于药品监管部门对药物临床试验的合规风险开展评估。本药品注册申请人/药物临床试验申办者郑重
近日,药监局通过三款创新医疗器械产品审批!(附最新创新医疗器械目录)
最近由国家药品监督管理局公布的一项正式批准三款创新医疗器械产品上市注册申请的重要消息中,涉及来自国内多家医疗科技企业的产品,慧扬医疗科技(苏州)有限公司的射频穿
需开展临床试验审批的第三类医疗器械目录(2026年修订版)(征求意见稿)发布!
与境内外已上市产品相比,按照基于全新设计、材料或机理,与/或适用于全新适用范围,且对人体具有较高风险的医疗器械,应当经临床试验审批后方可在中国开展临床试验。上述原则
上海市三部门发布《上海市开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的实施方案》
沪药监械注〔2026〕69号各相关单位: 为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署,推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新,聚焦医工深度融合,促进更多临床创新成果
飞速度与长治二院召开国家临床试验机构项目启动会暨GCP培训
12月17日下午,长治二院召开国家临床试验机构项目启动会暨GCP培训。国家药品监督管理局审核专家、山西医科大学第一医院国家药物临床试验机构主
2026年最新体外诊断试剂(IVD)豁免临床目录-免于开展临床试验体外诊断试剂目录(2026年征求意见稿)
免于开展临床试验体外诊断试剂目录(2026年征求意见稿)注:目录中预期用途为患者自测或新生儿检测相关的产品,不属于免于临床试验的产品范围。序号一级序号一级产品类
国家药物与医疗器械临床试验机构新增专业备案服务(二次)采购公告
全缝线锚钉同品种临床评价技术审评要点(征求意见稿)
本审评要点是全缝线锚钉安全性、有效性与质量控制方面有重要影响的技术要求/审评共识的文件,通过综合研究全缝线锚钉的风险与受益信息,提炼汇总为本文件,用于规范技术审