已批准的进口血液透析器,因为从MDD到MDR转换需重新验证,结果部分参数如清除率出现变化,产品本身无变化,是否可以只通过非临床证据证明安全有效性?

产品本身无变化但实测数值出现变化,应阐述变化的理由。

已批准的进口血液透析器,因为从MDD到MDR转换需重新验证,结果部分参数如清除率出现变化,产品本身无变化,是否可以只通过非临床证据证明安全有效性?(图1)

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