生物学评价中，植入试验是否可以替代亚慢性全身毒性试验？

在药物临床试验推进历程当间儿，会偶然出现要去改变药物剂型这般状况，例如从片剂往胶囊实施改变或者自口服液朝着颗粒剂做调整，然而此剂型变更并非轻而易举的简单调整动作

作为医疗器械注册专家，我们常遇到产品适用范围描述的技术审查问题。近期，针对“适用于真皮组织中层及深层注射，以纠正鼻唇沟皱纹”的适用范围描述，企业常疑惑其具体植入

为进一步贯彻落实国家药监局《关于进一步推进药品上市许可持有人提升开展中药注射剂上市后研究与评价工作的公告》与《关于进一步推进药品上市许可持有人提升开展中药注射

在医疗设备维护以及需要对成本开展管控的实践情形当中，医疗机构或者是第三方服务商往往会碰到这样一个摆在眼前的现实状况，那就是当原厂CT球管体现出出价格十分高昂的态势

作为我国医疗器械监管体系里极为重要且影响深远的那项名为医疗器械注册人制度的改革举措，正以一种难以忽视的方式对行业生态产生十分深刻的改变，此制度根本体现于

医疗器械生产企业在集团化运营这般背景之下，其组织架构连同人员配置一直作为质量体系根本要素所存在，而其中母公司跟子公司之间出现的人员流动以及职责划分等事宜，更是企

在我国药物临床试验监管体系里，作为验证新药安全有效性这一根本环节的药物临床试验，其项目负责人即主要研究者，因肩负着确保试验质量以及受试者安全的重要责任，因此其专

药物临床试验利益相关性声明（试行）（征求意见稿）提示：本声明密切相关内容将用于药品监管部门对药物临床试验的合规风险开展评估。本药品注册申请人/药物临床试验申办者郑重

与境内外已上市产品相比，按照基于全新设计、材料或机理，与/或适用于全新适用范围，且对人体具有较高风险的医疗器械，应当经临床试验审批后方可在中国开展临床试验。上述原则

　　12月17日下午，长治二院召开国家临床试验机构项目启动会暨GCP培训。国家药品监督管理局审核专家、山西医科大学第一医院国家药物临床试验机构主