球囊扩张导管需符合强制性标准YY 0285.1与YY 0285.4的要求。若因为新产品结构特征、预期用途、使用方式等结果不适用强制性行业标准，申请人可依据《国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械强制性标准管理密切相关事项的通知》（药监综械注〔2020〕72号）中规定，指出不适用强制性行业标准的说明，并提供经验证的证明性资料。
YY 0285.4中，球囊扩张导管的球囊疲劳研究需充压卸压十次循环，要是因为临床需求以及实际产品情况无法达到10次循环，从而需要减少循环次数，提供临床文献等支持依据是否可以同意变更？
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