灌流器变更预期用途,新增用途“用于清除患者体内外源性毒物”,需临床评价,是否可以用台架试验(体外模拟临床)开展验证?

可以通过同品种路径开展临床评价,可用台架试验验证清除外源性毒物的适用范围。

灌流器变更预期用途,新增用途“用于清除患者体内外源性毒物”,需临床评价,是否可以用台架试验(体外模拟临床)开展验证?(图1)

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