如申请一款电生理导管,含除颤功能,国内有一款已上市的同类产品,是进口器械,因为国内无含除颤功能的导管,且无特别合适的分类目录,能否通过性能比较测试及动物试验作为支持性证据,走同品种比对的路径?

如除颤功能指通过低能量脉冲波刺激,用来寻找异常信号的源头,而不是通过向心脏释放高强度的电流,使心脏肌肉瞬间全部去极化,让心脏恢复正常的节律,即该功能用于心脏电生理标测,可考虑与已上市产品开展同品种比对临床评价

如申请一款电生理导管,含除颤功能,国内有一款已上市的同类产品,是进口器械,因为国内无含除颤功能的导管,且无特别合适的分类目录,能否通过性能比较测试及动物试验作为支持性证据,走同品种比对的路径?(图1)

您可能喜欢看:
请进
提交留言
 
在线咨询
咨询热线
191-0380-1095
同微信
项目在线咨询