《球囊扩张导管注册审查指导原则》以及YY 0285.4中均未规定球囊的充盈时间,要是原来产品技术要求中已经制定,是否可以删除?

申请人可不在产品技术要求中制定充盈时间要求。申请人如删除产品技术要求中项目,需开展变更注册。

《球囊扩张导管注册审查指导原则》以及YY 0285.4中均未规定球囊的充盈时间,要是原来产品技术要求中已经制定,是否可以删除?(图1)

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