无表面处理、表面经着色与表面黑灰色阳极氧化的钛及钛合金材料骨植入医疗器械,其检验报告与力学性能研究资料应如何提交

钛本色(无表面处理)与表面着色阳极氧化的产品,其检验报告与力学性能研究资料可以选择着色阳极氧化产品作为典型性产品,着色阳极氧化处理产品与黑灰色阳极氧化处理产品宜分别开展检验。对于力学性能研究资料,如申请人可可靠论证着色及黑灰色阳极氧化处理对产品力学性能无显著影响并提供支持性资料,可选择着色或黑灰色阳极氧化产品中的最差情形开展力学性能测试。

无表面处理、表面经着色与表面黑灰色阳极氧化的钛及钛合金材料骨植入医疗器械,其检验报告与力学性能研究资料应如何提交(图1)

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