《〈医疗器械分类目录〉子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径使用说明》文件所述：“推荐路径文件”中标注“同品种”的产品，当通过非临床研究未能证明差异性部分的安全有效性，即《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》中指出的“已有证据不能证明产品符合医疗器械安全与性能基本原则”时，需提交申报产品的临床试验资料。对于生物型踝关节假体，在踝关节部位应用生物固定方式的有效性难以通过非临床研究确认，需提交申报产品的临床试验资料。
临床与生物统计一部 供稿
如何理解踝关节假体临床评价推荐路径
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踝关节假体
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