- YY 0285.4中，球囊扩张导管的球囊疲劳研究需充压卸压十次循环，要是因为临床需求以及实际产品情况无法达到10次循环，从而需要减少循环次数，提供临床文献等支持依据是否可以同意变更？2026-05-14
- 《球囊扩张导管注册审查指导原则》以及YY 0285.4中均未规定球囊的充盈时间，要是原来产品技术要求中已经制定，是否可以删除？2026-05-14
- 生物学评价中，植入试验是否可以替代亚慢性全身毒性试验？2026-05-14
- 能否使用其他光学设计的人工晶状体货架有效期研究资料部分代替申报产品研究资料？若能代替应注意哪些事项？2026-05-14
- 针对瓣膜类产品，若国外已上市符合ISO 5840-3:2013，未来在中国注册产品是否参考GB/T 12279.3即ISO 5840-3:2021要求？2026-05-14
- 对于经导管二尖瓣/三尖瓣修复器械等血管植介入器械，产品技术要求中是否需要制定模拟使用项目？2026-05-14
- 微波输出线缆以非无菌形式提供，线缆也不直接接触身体，是否只需要酒精消毒即可？2026-05-14
- 三维内窥镜与不同型号图像处理装置配合使用，是否需要分别开展验证？2026-05-14
- 软性内窥镜有多种消毒、灭菌工艺，其生物学试验能否选择消毒灭菌剂残留最多的来代表其他消毒灭菌剂？2026-05-14
- 电子内窥镜配套多个光源/处理器使用，在性能检测时，典型型号是否可由企业出具，应考虑哪些方面。2026-05-14
- 电子上消化道内窥镜消毒有效性验证，选工作通道小的还是大的作为典型型号开展验证。2026-05-14
- 超声体表探头的消毒研究资料，可否只在说明书与标签说明如何消毒，不用提交确认报告？2026-05-14
- 腹腔镜手术机器人可用性研究是否需开展动物试验？2026-05-14
- 除内窥镜设备外，GB 9706.218-2021标准适用的医疗器械有哪些？2026-05-14
- 内嵌型软件与外控型软件有何区别？产品技术要求是否均需弄清楚其效率指标？2026-05-14
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