05-142026嵌入式软件是否需要提交外部软件环境评估报告？
若有外部软件环境（如嵌入式操作系统软件）则需提交。...
05-142026悬吊式与落地式X射线血管造影机可否作为一个注册单元？
原则上可以作为一个注册单元。...
05-142026产品技术要求附录中CT典型运行条件（如螺旋、序列、成人、儿童）是否均需在产品技术
原则上CT产品需在产品技术要求附录中弄清楚全部典型运行条件，全部检测或部分检测。若选择部分典型运行......
05-132026包括双极头组件的髋关节系统类产品，其适用范围应如何规定
对于包括双极头组件的髋关节系统类产品，建议适用范围可规定为：该产品作为骨水泥型或非骨水泥型髋......
05-132026GB 4793-2024与GB/T 42125.1-2024标准如何执行，检验报
GB 4793-2024《测量、控制与实验室用电气设备安全技术规范》与GB/T 42125.......
05-062026CMDE：含三氯生的可吸收性外科缝线需选择哪种方式开展货架有效期验证
建议选择实时稳定性试验验证该类产品的货架有效期。审评五部 供稿...
05-062026CMDE：如何制定髋臼杯抗变形性能指标可接受限值
申请人需结合申报产品实测数据在产品技术要求中制定髋臼杯自身抗变形性能指标，髋臼外杯与内衬组配......
05-062026CDME:眼科诊断设备，产品组成中含独立软件，申报注册时需要注意哪些问题?
对于眼科诊断设备，除自身所含嵌入式软件组件外，通常还需配套专用型独立软件使用（通常运行于通用......
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