05-142026《球囊扩张导管注册审查指导原则》以及YY 0285.4中均未规定球囊的充盈时间，
申请人可不在产品技术要求中制定充盈时间要求。申请人如删除产品技术要求中项目，需开展变更注册。...
05-142026生物学评价中，植入试验是否可以替代亚慢性全身毒性试验？
植入试验与亚慢性全身毒性试验不可互相替代，但可按照产品预期与人体接触方式选择合适的植入方式来开展......
05-142026能否使用其他光学设计的人工晶状体货架有效期研究资料部分代替申报产品研究资料？若能
人工晶状体的货架有效期研究需符合YY 0290.6标准的相关要求。按照基于其他产品研究覆盖申报产品风......
05-142026针对瓣膜类产品，若国外已上市符合ISO 5840-3:2013，未来在中国注册产
申报产品需符合强制性国家/行业标准要求，并且不低于推荐性标准要求。...
05-142026对于经导管二尖瓣/三尖瓣修复器械等血管植介入器械，产品技术要求中是否需要制定模拟
申请人可不在产品技术要求中制定模拟使用要求，但需在性能研究中提供模拟使用研究资料。...
05-142026微波输出线缆以非无菌形式提供，线缆也不直接接触身体，是否只需要酒精消毒即可？
微波输出线缆是否需要灭菌取决于与微波消融针等的连接设计，要是微波输出线缆预期有可能进入或接触手术......
05-142026三维内窥镜与不同型号图像处理装置配合使用，是否需要分别开展验证？
三维内窥镜的成像质量与配合使用的图像处理装置密切相关，因此三维内窥镜通常与限定配合使用的图像处理......
05-142026软性内窥镜有多种消毒、灭菌工艺，其生物学试验能否选择消毒灭菌剂残留最多的来代表其
生物学试验样品应按照说明书规定开展再处理后开展试验，如有多种再处理方式，则每种方式均应开展试验。......
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