05-062026CDME:眼科诊断设备，产品组成中含独立软件，申报注册时需要注意哪些问题?
对于眼科诊断设备，除自身所含嵌入式软件组件外，通常还需配套专用型独立软件使用（通常运行于通用......
04-202026宫颈癌相关基因甲基化检测试剂临床试验应注意哪些事项
目前批准的宫颈癌相关基因甲基化检测产品，预期用途一般为：用于除人乳头瘤病毒（以下简称“HPV......
04-202026肘关节产品关节运动范围研究应考虑哪些因素
关节运动范围的评估包括肘关节假体产品所有适用的旋转模式（如屈曲/伸展、旋前/旋后、内旋/外旋、......
04-162026在医用退热贴中，是否可以添加“碘丙炔醇丁基氨甲酸酯”
碘丙炔醇丁基氨甲酸酯，在《化妆品安全技术规范》提示“三岁以下儿童勿用”，该产品如......
04-142026肘关节产品技术要求中型号规格划分需包括哪些内容？
可列表说明产品的型号、规格，弄清楚产品型号、规格的划分说明。提供各型号产品的结构图并标识根本尺......
04-142026基于PCR方法学的肿瘤基因变异检测伴随诊断试剂是否可以纳入二级基因变异
伴随诊断试剂的二级基因变异即具有弄清楚的临床意义，已列入国内外权威诊疗指南、得到临床普遍认可......
04-022026对于整形美容用注射材料的具体使用方式，准备注册资料时需要注意什么？
应在设计开发阶段弄清楚产品的具体使用方式。 在注册申报资料中弄清楚此次申报的产品为单个疗程使用......
03-232026光固化氢氧化钙盖髓剂应如何开展盖髓试验
光固化氢氧化钙盖髓剂按照预期适用范围可分为直接盖髓与间接盖髓，用于直接盖髓的产品需开展盖髓试......
请进
提交留言
提交留言
