05-142026电子内窥镜配套多个光源/处理器使用，在性能检测时，典型型号是否可由企业出具，应考
电子内窥镜通常可配任一光源开展检测，对于处理器，可由企业出具典型性声明，通常应考虑不同型号处理器......
05-142026电子上消化道内窥镜消毒有效性验证，选工作通道小的还是大的作为典型型号开展验证。
工作通道小的通常认为可能清洁消毒灭菌更为不利，建议作为有效性典型型号。...
05-142026超声体表探头的消毒研究资料，可否只在说明书与标签说明如何消毒，不用提交确认报告？
不可以。体表探头的消毒建议参照《影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）......
05-142026腹腔镜手术机器人可用性研究是否需开展动物试验？
可用性即预期用户在预期使用场景下正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全有效易于使用的用户界面特性......
05-142026除内窥镜设备外，GB 9706.218-2021标准适用的医疗器械有哪些？
GB 9706.218-2021标准的适用范围为“本文件规定了内窥镜设备的基本安全与基本性能，连......
05-142026内嵌型软件与外控型软件有何区别？产品技术要求是否均需弄清楚其效率指标？
内嵌型软件即嵌入式软件（固件），外控型软件即运行于通用计算平台但控制医疗器械硬件的软件；对于内......
05-142026对于人工智能医疗器械，进口产品可否只拿中国人群数据做验证与确认？
按照产品特点与设计开发情况开展相应验证与确认活动，若中外差异风险可接受则提交原产国验证与确认资料......
05-142026对于人工智能医疗器械，对抗测试与压力测试是否需要对非根本功能相关算法开展测试？对
对抗测试与压力测试原则上仅用于根本功能的评价，对抗测试集样本量原则上与测试集样本量在同一数量级。...
请进
提交留言
提交留言
