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项目时间:2013.2.17
产品分类:无源医疗器械
客户评价:团队专业高效 资质代办无忧!
原则上可以作为一个注册单元。
医用射线防护喷剂注册审查指导原则(2025年最新版)
本指导原则旨在指导注册申请人对医用射线防护喷剂产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对医用射线防护喷剂
医用CT用X射线管组件中的CT球管是否可以相对于他厂家适配使用
在医疗设备维护以及需要对成本开展管控的实践情形当中,医疗机构或者是第三方服务商往往会碰到这样一个摆在眼前的现实状况,那就是当原厂CT球管体现出出价格十分高昂的态势
软性亲水接触镜有无散光镜片是否能作为同一注册单元?
注册单元划分的根本原则 对于软性亲水接触镜的注册单元该如何划分这一根本议题而言,首要遵循的原则是被称作“根本性能差异独立管理”的这一原则;依据《软
X射线计算机体层摄影设备医疗器械产品注册技术审评报告(联影医疗版)
一、申请人名称上海联影医疗科技股份有限公司二、申请人住所上海市嘉定区城北路2258 号三、生产地址上海市嘉定区城北路 2258 号,上海市嘉定区高石路2727
面部注射类医疗器械产品有效成分浓度与比例不同的产品是否可以作为同一注册单元?
在那复杂繁琐的医疗器械注册领域之中,面部注射类产品其中例如透明质酸钠填充剂这类产品的注册单元划分工作,作为一个极其根本的重要环节,因其直接关联到产品后续的上市路
科研用地能否可以作为医疗器械生产地址?
医疗器械生产场地所具备的合规性质,事实上乃是产品注册以及生产得以顺利开展的极为根本之基石,而近年来,伴随产业逐步升级以及城市发展规划做出相应调整的这样一种态势之
乳腺X射线断层图像辅助检测软件医疗器械产品注册技术审评报告(2026年版)
一、产品概述(一)产品结构及组成该产品由软件布置程序、授权文件组成,功能模块包括服务器端与浏览器端, 浏览器端含登录、患者管理、乳腺辅助检测、服务模块,服务器端
超声体表探头的消毒研究资料,可否只在说明书与标签说明如何消毒,不用提交确认报告?
不可以。体表探头的消毒建议参照《影像型超声诊断设备(第三类)注册审查指导原则(2023年修订版)》开展研究。
X 射线计算机体层摄影设备创新医疗器械产品注册技术审评报告(2026年版)
一、产品概述(一)产品结构及组成该产品由扫描架、两套高压出现器、两套 X射线管组件、两套探测器、检查床、激光定位灯、控制台、限束器、电源柜、生理信号门控单元、选
独立软件医疗器械注册中功能可否体现非医疗功能问题
企业在做独立软件医疗器械首次注册的时候经常会碰到一个现实问题,就是软件里面有插件的功能项目,插件里有些功能是标示为科研功能的,这些功能能不能在注册资料里体现出来