飞速度CRO顾问为您在线解答
项目时间:2021年10月11日
产品分类:GCP备案
客户评价:团队专业高效 资质代办无忧!
若有外部软件环境(如嵌入式操作系统软件)则需提交。
2025年最新医疗器械分类界定流程与需要准备材料
一、分类界定参考文件 (一)医疗器械分类界定参考文件 1.《医疗器械分类规则》 2.《医疗器械分类目录》 3.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部
2014版与2026版《医疗器械生产质量管理规范》比对研究报告
一、版本基本信息比较1.1 文档概况统计项目旧版(2014年第64号)新版(2025年第107号)变化章节数量8章15章+7章 (+87.5%)条款数量49条1
医疗器械生产许可证有效期延续需要提前几天申请?
《医疗器械生产许可证》作为从事第二类以及第三类医疗器械生产活动所不可或缺的法定准入凭证,其规定的有效期被设定为5年之久,而确保该许可证在有效期行将届满之后能够得
2025版超声纤维支气管内窥镜创新医疗器械注册技术审批报告
在肺癌早期诊断这一极为根本的领域,迎来了堪称革命性的重要工具,此工具乃由北京乐普智影所精心研发的、直径单单只有6.5mm的超声纤维支气管内窥镜,并且该内窥镜通过
一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管创新医疗器械注册技术审评报告-2025年微创电生理版
本产品是一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管,属于第三类医疗器械,由上海微创电生理医疗科技股份有限公司申请注册。产品由导管与连接尾线(型号:EPBQ150A)
重组I型α1亚型胶原蛋白及透明质酸钠复合溶液创新医疗器械产品注册技术审评报告(2026年版)
一、产品概述(一)产品结构及组成该产品由预灌封玻璃注射器、注射针与封装在注射器中的复合溶液组成。复合溶液由重组I型α1亚型胶原蛋白、透明质酸钠、磷酸二氢钠、磷酸
医用重组胶原蛋白妇科凝胶医疗器械注册技术审评报告(2025年澳德智科医疗版)
医用重组胶原蛋白妇科凝胶通过在阴道壁形成一种保护性凝胶膜,使阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。产品由凝胶与阴道给药器组成,以非无菌状态提供,一次
电子下消化道内窥镜医疗器械注册技术审评报告(2025年常州联影智融医疗版)
电子下消化道内窥镜在医疗机构中与图像处理器配合使用,用于通过视频显示器提供影像供直肠、乙状结肠、大肠的通过了解、诊断与治疗。基本信息项目内容产品名称电子下消化道内窥
羧甲基壳聚糖止血粉医疗器械产品注册技术审评报告(2025年最新版)
在涉及外科手术以及创伤处理这样极为根本且复杂多变、关乎患者安全保障方方面面的医疗领域场景之中,快速且具备实际有效性的止血这一对于患者安全保障而言起到根本决定性作
肌电压力电刺激电极医疗器械注册技术审评报告(2025年南京伟思医疗版)
肌电压力电刺激电极配套适用的设备,将设备发出的电刺激电流/压力信号开展传导,或将采集到的肌电信号/压力信号同时传至设备。基本信息项目内容产品名称肌电压力电刺激电