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省外已上市第二类医疗器械迁入浙江省预审查申请资料中,关于检验报告有何要求?

发布日期:2025-10-19 00:00:00 浏览次数:

今天正好有客户打电话问到我,在外省已经取得医疗器械注册证的产品,计划迁入浙江省有什么具体要求,因此,写个文章说说这个事儿。

省外已上市第二类医疗器械迁入浙江省预审查申请资料中,关于检验报告有何要求?(图1)

省外已上市第二类医疗器械(即在省外已经取得第二类医疗器械注册证的产品)迁入浙江省预审查申请资料中,关于检验报告有何要求?

例如:A公司为浙江省外企业,B公司为浙江省内企业,将A公司的第二类医疗器械注册证迁往B公司。B公司作为医疗器械的注册申请人,应由B公司生产样品(含委托生产),B公司作为受检单位,出具符合法规要求的检验报告。

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医疗器械注册咨询

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