电子下消化道内窥镜医疗器械注册技术审评报告（2025年常州联影智融医疗版）

电子下消化道内窥镜在医疗机构中与图像处理器配合使用，用于通过视频显示器提供影像供直肠、乙状结肠、大肠的通过了解、诊断与治疗。

基本信息

产品概述

规格型号/包装规格

C-1200

主要组成成分

本产品由电子下消化道内窥镜、电子内窥镜软件(软件规格型号uEPCGQ_FW,软件发布版本01)、送水送气阀、吸引阀与钳道阀组成。

适用范围/预期用途

本产品在医疗机构中与相应图像处理器配合使用,用于通过视频显示器提供影像供直肠、乙状结肠、大肠的通过了解、诊断与治疗。

产品储存条件及有效期

不适用

分类编码

06-14

同类产品及该产品既往注册情况

1. 该产品为拟上市注册。

2. 电子下消化道内窥镜(注册证编号:苏械注准20242061458);

密切相关产品安全性、有效性主要评价内容

工作原理:该产品与电子内窥镜图像处理器配合使用。医用内窥镜冷光源发出的光通过连接部导光接口进入电子下消化道内窥镜中,再经过照明光纤将光传输到头端导光出口照射到组织黏膜上。该产品头端的CMOS图像传感器将接收到黏膜反射光信号转换为电信号,再通过信号传送电缆传输到图像处理器,经过图像处理器处理后将接收来自电子下消化道内窥镜的图像信号转换为影像信号并在显示器上显示图像。 。(二)材料:与人体接触,符合生物学评价的要求。(三)电气安全:符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021的要求。(四)电磁兼容:符合YY9706.102-2021、GB9706.218-2021的相关要求。(五)临床评价:该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》,属于免于开展临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的电子下消化道内窥镜开展同品种比较,申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同,差异部分不会对产品的安全性与有效性产生不利影响。(六)体考情况:整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。,该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号

检验机构名称:辽宁省医疗器械检验检测院,报告编号:辽检(医械)字(2024)第2390号、辽检(医械)字(2024)第2390(EMC)号。

存在问题及主要补正意见

见补正通知书

企业针对银行卡存在问题及主要补正意见银行卡提供的证据或修改的内容

申请表、符合性声明、产品描述、适用范围与禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学与物理性能研究、软件研究、生物学特性研究、临床评价资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。

体系核查内容情况