医用重组胶原蛋白妇科凝胶医疗器械注册技术审评报告（2025年澳德智科医疗版）

医用重组胶原蛋白妇科凝胶通过在阴道壁形成一种保护性凝胶膜，使阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。产品由凝胶与阴道给药器组成，以非无菌状态提供，一次性使用。

基本信息

产品概述

规格型号/包装规格

2g、3g、3.5g、4g、5g、6g、8g

主要组成成分

医用重组胶原蛋白妇科凝胶由凝胶与阴道给药器组成，凝胶由重组胶原蛋白、卡波姆、低聚异麦芽糖、甘油、丙二醇、羟苯甲酯、羟苯乙酯、氢氧化钠与纯化水组成，阴道给药器由高密度聚乙烯（HDPE）材料制成，由针筒式外管与助推杆组成。产品以非无菌状态提供，一次性使用。

适用范围/预期用途

通过在阴道壁形成一种保护性凝胶膜，使阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。

产品储存条件及有效期

不适用

分类编码

18-01

同类产品及该产品既往注册情况

1. 该产品为拟上市注册。

2. 与重组III型人源化胶原蛋白妇科凝胶（注册证号：湘械注准20212182212）为同品种产品。

密切相关产品安全性、有效性主要评价内容

原理：医用重组胶原蛋白妇科凝胶由凝胶与阴道给药器组成，凝胶由重组胶原蛋白、卡波姆、低聚异麦芽糖、甘油、丙二醇、羟苯甲酯、羟苯乙酯、氢氧化钠与纯化水组成，阴道给药器由高密度聚乙烯（HDPE）材料制成，由针筒式外管与助推杆组成，其中重组胶原蛋白按照基于重组DNA技术，对编码所需人胶原蛋白质的基因开展遗传操作与（或）修饰，利用质粒或病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞中，表达并翻译成胶原蛋白或类似胶原蛋白的多肽，经过提取与纯化等步骤制备而成。医用重组胶原蛋白妇科凝胶可以在创面表面形成一层湿润保护层，通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。（二）生物学评价：跟人体粘膜长期接触，符合生物学评价的要求。（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械重组III型人源化胶原蛋白妇科凝胶在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。规格型号、生产地址等产品信息与注册资料一致。，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号

检验机构及报告编号：陕西省医疗器械质量检验院，报告编号W2024FL0007；中检华通威国际检验（苏州）有限公司，报告编号CSTB25070096。

存在问题及主要补正意见

见补正通知书

企业针对银行卡存在问题及主要补正意见银行卡提供的证据或修改的内容

产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学与物理性能研究、生物学特性研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、稳定性研究、其他资料、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。

体系核查内容情况