肌电压力电刺激电极医疗器械注册技术审评报告（2025年南京伟思医疗版）

肌电压力电刺激电极配套适用的设备，将设备发出的电刺激电流/压力信号开展传导，或将采集到的肌电信号/压力信号同时传至设备。

基本信息

产品概述

规格型号/包装规格

VEP-A、VEP-B、VEP-C、VEP-D

主要组成成分

肌电压力电刺激电极由电极线、电极与导气管组成。

适用范围/预期用途

配套适用的设备，将设备发出的电刺激电流/压力信号开展传导，或将采集到的肌电信号/压力信号同时传至设备。

产品储存条件及有效期

不适用

分类编码

09-01

同类产品及该产品既往注册情况

产品名称：肌电压力传导阴道电极，注册证号：苏械注准20232091247

密切相关产品安全性、有效性主要评价内容

（一）工作原理：将电极置入患者阴道，通过调节电极气压，电极与阴道接触，当患者主动收缩盆底肌群时，盆底肌会对电极产生压力，因为电极的气囊、导气管与主机相连的整个气路是密封的，依据流体静力学平衡与理想气体分子运动理论，在不考虑重力、温度、流动阻力等可以忽略不计的影响下，在整个气路中，压强处处相等，因此盆底肌对电极施加的压力会被主机内部的压力传感器捕获到，从而实现压力信号的采集功能。患者主动收缩与放松时盆底肌群会产生肌电信号，肌电信号通过电极线反馈至主机，主机针对采集传输的肌电信号开展研究处理，用于评估患者盆底肌的状态。主机发出电刺激信号，并通过电极线传导至电极作用于患者，从而完成对盆底肌功能的康复训练。（二）材料：跟人体阴道黏膜接触，符合生物学评价的要求。（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.210-2021、YY9706.240-2021的要求。（四）电磁兼容：符合YY9706.101-2021、YY9706.210-2021第202章、YY9706.240-2021第202章的要求。（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械肌电压力传导阴道电极在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号

检验机构名称：江苏华爵检测技术股份有限公司，报告编号：WT251600409、WT252600330、WT253600148、WT253600462。

存在问题及主要补正意见

见补正通知书

企业针对银行卡存在问题及主要补正意见银行卡提供的证据或修改的内容

已完成

体系核查内容情况