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发布日期：2025-10-19 00:00:00 浏览次数：
好多便携式、移动式医疗器械注册产品使用内部电源供电，可充电锂离子电池与铅酸电池是最常见的内部电源，对于带有可充电锂离子电池的医疗器械产品注册，医疗器械注册申报资料有何关注要点？一起看正文。
带有可充电锂离子电池的医疗器械产品注册申报资料有何关注点？
带有可充电锂离子电池的医疗器械产品，建议参照《医疗器械注册申报资料要求及说明》，在【化学与物理性能研究】中提交可充电锂离子电池的【燃爆风险】研究资料。参考的标准包括GB 31241-2022《便携式电子产品用锂离子电池与电池组 安全技术规范》，可由供应商提供所使用电池符合相关标准的证明材料。
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