江苏省25年9月份共批准注册第二类医疗器械产品170个（附名单）

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

注册人所在市

技术审评报告

1

4K三维荧光电子内窥镜

南京晨新医疗科技有限公司

苏械注准20252061882

南京市

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2

医用纱布敷料

扬州市唐荣医疗用品有限公司

苏械注准20252141883

扬州市

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3

医用分子筛制氧设备

昆山欧拓气体设备有限公司

苏械注准20252081876

苏州市

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4

夹子装置

江苏科威琦医学科技有限公司

苏械注准20252021866

徐州市

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5

一次性使用针刀套件

镇江高冠医疗器械有限公司

苏械注准20252201873

镇江市

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6

一次性使用穿刺缝合套装

常州生物医学工程有限公司

苏械注准20252021869

常州市

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7

一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻氧管

江苏人先医疗科技股份有限公司

苏械注准20252081878

南通市

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8

干式荧光免疫研究仪

南京岚煜生物科技有限公司

苏械注准20252221879

南京市

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9

一次性使用红外体温传感器

江苏佰润医疗科技有限公司

苏械注准20252071880

镇江市

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10

游离β-人绒毛膜促性腺激素校准品

南京诺尔曼生物技术股份有限公司

苏械注准20252401870

南京市

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11

胸腹腔内窥镜

南京诺源医疗器械有限公司

苏械注准20252061874

南京市

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12

宫颈检查套件

江苏省长丰医疗实业有限公司

苏械注准20252181871

扬州市

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13

抗核小体抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

苏州国科均豪生物科技有限公司

苏械注准20252401868

苏州市

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14

一次性使用多腔胆道引流管

苏州迈得诺意医疗技术有限公司

苏械注准20252141872

苏州市

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15

电子下消化道内窥镜

苏州富士胶片映像机器有限公司

苏械注准20252061867

苏州市

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16

医用内窥镜冷光源

南京晨新医疗科技有限公司

苏械注准20252061875

南京市

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17

呼吸数据管理软件

南京鱼跃软件技术有限公司

苏械注准20252211877

南京市

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18

医用防龋凝胶

苏州乐泰医疗科技有限公司

苏械注准20252171865

苏州市

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19

抗Jo-1抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

苏州国科均豪生物科技有限公司

苏械注准20252401863

苏州市

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20

消融电极解剖器

南京美淳医疗有限公司

苏械注准20252011864

南京市

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21

电子下消化道内窥镜

常州联影智融医疗科技有限公司

苏械注准20252061861

常州市

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22

羧甲基壳聚糖止血粉

苏州汇涵医用科技发展有限公司

苏械注准20252141862

苏州市

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23

电动轮椅车

朗飞医疗科技（江苏）有限公司

苏械注准20252191854

徐州市

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24

白介素2受体测定试剂盒（流式荧光发光法）

南京艾拓生命科技有限公司

苏械注准20252401848

南京市

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25

抗组蛋白抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

苏州国科均豪生物科技有限公司

苏械注准20252401845

苏州市

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26

生化多项液体质控品I

江苏朗道生物技术有限公司

苏械注准20252401859

南京市

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27

肿瘤坏死因子α测定试剂盒（流式荧光发光法）

南京艾拓生命科技有限公司

苏械注准20252401860

南京市

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28

心肌及炎症标志物液体质控品

江苏朗道生物技术有限公司

苏械注准20252401855

南京市

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29

反三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光免疫研究法）

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20252401847

南京市

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30

手持式凝血研究仪

南京岚煜生物科技有限公司

苏械注准20252221851

南京市

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31

一次性宫腔组织切割器

新光维医疗科技（苏州）股份有限公司

苏械注准20252181857

苏州市

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32

非吸收性外科缝线

泰州莱赛医疗器械有限公司

苏械注准20252021856

泰州市

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33

白介素2测定试剂盒（流式荧光发光法）

南京艾拓生命科技有限公司

苏械注准20252401853

南京市

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34

医用诊断旋转阳极X射线管

思柯拉特医疗科技(苏州)有限公司

苏械注准20252061850

苏州市

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35

肿瘤标志物液体质控品

江苏朗道生物技术有限公司

苏械注准20252401849

南京市

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36

全自动特定蛋白研究仪

品峰（苏州）医疗科技有限公司

苏械注准20252221846

苏州市

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37

白介素10测定试剂盒（流式荧光发光法）

南京艾拓生命科技有限公司

苏械注准20252401852

南京市

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38

血氧饱与度监测仪

江苏赛腾医疗科技有限公司

苏械注准20252101858

苏州市

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39

心电工作站软件

大为医疗（江苏）有限公司

苏械注准20252211841

徐州市

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40

白介素5测定试剂盒（流式荧光发光法）

南京艾拓生命科技有限公司

苏械注准20252401842

南京市

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41

腔镜手术用带密封鞘取物袋

江苏冠创医疗科技有限公司

苏械注准20252021844

常州市

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42

医用诊断旋转阳极X射线管组件

思柯拉特医疗科技(苏州)有限公司

苏械注准20252061843

苏州市

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43

生化多项液体质控品III

江苏朗道生物技术有限公司

苏械注准20252401838

南京市

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44

内窥镜LED冷光源

奥林巴斯（苏州）医疗器械有限公司

苏械注准20252061831

苏州市

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45

平衡功能评估及训练系统

南京华伟医疗设备有限公司

苏械注准20252191837

南京市

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46

生化多项液体质控品II

江苏朗道生物技术有限公司

苏械注准20252401835

南京市

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47

一次性使用针状电极

常州市久成电子设备有限公司

苏械注准20252011836

常州市

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48

白介素6测定试剂盒（流式荧光发光法）

南京艾拓生命科技有限公司

苏械注准20252401834

南京市

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49

外周血图像研究系统

瑄立（无锡）智能科技有限公司

苏械注准20252221832

无锡市

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50

白介素17测定试剂盒（流式荧光发光法）

南京艾拓生命科技有限公司

苏械注准20252401833

南京市

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51

白介素4测定试剂盒（流式荧光发光法）

南京艾拓生命科技有限公司

苏械注准20252401840

南京市

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52

无菌保护套

超鹿大生（南通）生命科学有限公司

苏械注准20252141839

南通市

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53

碳13呼气研究仪

阿利亚朵生物设备（扬州）有限公司

苏械注准20252221811

扬州市

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54

医用诊断旋转阳极X射线管

麦默真空技术无锡有限公司

苏械注准20252061823

无锡市

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55

一次性微型真空负压装置

常州星锐医疗科技有限公司

苏械注准20252141830

常州市

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56

医用煮沸消毒器

泰州韵华医用设备有限公司

苏械注准20252111815

泰州市

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57

直线偏振光治疗仪

华狮医疗科技（南京）有限公司

苏械注准20252091814

南京市

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58

白介素8测定试剂盒（流式荧光发光法）

南京艾拓生命科技有限公司

苏械注准20252401817

南京市

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59

抗Ro-52抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

苏州国科均豪生物科技有限公司

苏械注准20252401826

苏州市

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60

一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装

泰州市恩良医疗器械设备厂

苏械注准20252021821

泰州市

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61

4K医用内窥镜摄像系统

南京禾瑞康医疗器械技术发展有限公司

苏械注准20252061824

南京市

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62

β淀粉样蛋白1-42测定试剂盒（酶联免疫法）

苏州瀛创生物科技有限公司

苏械注准20252401820

苏州市

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63

4K三维电子内窥镜图像处理器

南京晨新医疗科技有限公司

苏械注准20252061828

南京市

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64

白介素1β测定试剂盒（流式荧光发光法）

南京艾拓生命科技有限公司

苏械注准20252401816

南京市

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65

一次性使用无菌会阴清洗护理包

江苏慷跃医疗科技有限公司

苏械注准20252141827

扬州市

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66

白介素12p70测定试剂盒（流式荧光发光法）

南京艾拓生命科技有限公司

苏械注准20252401812

南京市

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67

一次性产后止血球囊

镁格生物科技（江苏）有限公司

苏械注准20252181818

常州市

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68

医用无菌保护套

苏州可邦高分子医疗器械有限公司

苏械注准20252141813

苏州市

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69

一次性使用子宫颈扩张球囊导管及附件

镁格生物科技（江苏）有限公司

苏械注准20252181819

常州市

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70

一次性使用吸痰包

江苏乐腾医疗器械科技有限公司

苏械注准20252081825

南通市

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71

骨水泥推注器

月明千里（苏州）医疗科技有限公司

苏械注准20252041822

苏州市

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72

β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒 （荧光免疫层析法）

江苏康得斯医疗科技有限公司

苏械注准20252401829

南通市

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73

医学图像存储与传输软件

南京巨鲨显示科技有限公司

苏械注准20252211806

南京市

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74

鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒(化学发光免疫研究法)

江苏科来雅生物医药有限公司

苏械注准20252401809

泰州市

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75

医用分子筛制氧机

南京宁格医疗科技有限公司

苏械注准20252081810

南京市

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76

图像处理装置

奥林巴斯（苏州）医疗器械有限公司

苏械注准20252061808

苏州市

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77

一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻氧管

江苏盛纳凯尔医用科技有限公司

苏械注准20252081807

南通市

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78

椎体成形工具

月明千里（苏州）医疗科技有限公司

苏械注准20252041803

苏州市

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79

电动康复训练床

常州市泽丰医疗康复设备有限公司

苏械注准20252191805

常州市

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80

一次性使用夹子装置

江苏正丰医疗科技有限公司

苏械注准20252021802

常州市

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81

一次性使用超滑气管插管套件

苏州鑫斯达医疗科技有限公司

苏械注准20252081804

苏州市

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82

一次性使用超滑涂层鼻导管

苏州鑫斯达医疗科技有限公司

苏械注准20252081801

苏州市

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83

一次性使用埋线套件

镇江高冠医疗器械有限公司

苏械注准20252201792

镇江市

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84

全自动清洗消毒器

江苏柏可医疗设备科技有限公司

苏械注准20252111777

常州市

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85

一次性使用湿化鼻氧管

南通东科激光科技有限公司

苏械注准20252081781

南通市

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86

电子气管镜

苏州富士胶片映像机器有限公司

苏械注准20252061785

苏州市

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87

医用内窥镜图像处理器

朗信医疗科技（无锡）有限公司

苏械注准20252061788

无锡市

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88

一次性使用止血手术电极

常州市久成电子设备有限公司

苏械注准20252011799

常州市

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89

皮下电子注射器助推装置

江苏扬子江医疗科技股份有限公司

苏械注准20252141787

泰州市

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90

一次性使用换药包

江苏三沃医用制品有限公司

苏械注准20252141798

扬州市

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91

抗着丝点蛋白B抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

苏州国科均豪生物科技有限公司

苏械注准20252401797

苏州市

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92

全胸振荡排痰机

南京鑫凯医疗科技有限公司

苏械注准20252091779

南京市

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93

一次性使用雾化器

江苏三沃医用制品有限公司

苏械注准20252081776

扬州市

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94

一次性使用肺结节记忆合金定位穿刺针

常州安克医疗科技有限公司

苏械注准20252021795

常州市

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95

医用海藻酸钠创面敷料

精华制药集团股份有限公司

苏械注准20252141775

南通市

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96

一次性使用负压引流护创材料

常州星锐医疗科技有限公司

苏械注准20252141784

常州市

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97

低频电疗仪

科斗（苏州）脑机科技有限公司

苏械注准20252091793

苏州市

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98

一次性使用肠道冲洗包

江苏三沃医用制品有限公司

苏械注准20252141796

扬州市

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99

一次性使用同轴活检针

江苏百宁盈创医疗科技有限公司

苏械注准20252141782

泰州市

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100

下肢矫形器

南京星顿医疗科技有限公司

苏械注准20252191786

南京市

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101

一次性使用吸痰引流套装

苏州鑫斯达医疗科技有限公司

苏械注准20252081783

苏州市

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102

口腔放疗支架

苏州鑫斯达医疗科技有限公司

苏械注准20252051778

苏州市

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103

一次性使用直肠导管引流套装

苏州鑫斯达医疗科技有限公司

苏械注准20252141791

苏州市

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104

一次性使用亲水涂层硅胶导尿管套件

苏州伟康医疗器械有限公司

苏械注准20252141794

苏州市

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105

低频治疗仪

吴江市云龙医疗器械有限公司

苏械注准20252091780

苏州市

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106

血红蛋白/转铁蛋白双联检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

江苏医联生物科技有限公司

苏械注准20252401789

扬州市

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107

一次性使用子宫输卵管造影导管及附件

镁格生物科技（江苏）有限公司

苏械注准20252181790

常州市

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108

子午流注开穴治疗仪

南京华倍康医疗设备有限公司

苏械注准20252091769

南京市

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109

一次性使用涂层止血电极

常州市久成电子设备有限公司

苏械注准20252011770

常州市

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110

笔式注射器

无锡耐思生命科技股份有限公司

苏械注准20252141772

无锡市

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111

膀胱神经与肌肉电刺激仪

南京鑫凯医疗科技有限公司

苏械注准20252091771

南京市

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112

降钙素原测定试剂盒（干式荧光免疫层析发光法）

江苏康得斯医疗科技有限公司

苏械注准20252401773

南通市

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113

彩色多普勒超声诊断系统

威高（苏州）医疗科技有限公司

苏械注准20252061761

苏州市

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114

超声波妇科治疗仪

江苏雷奥信息科技有限公司

苏械注准20252181764

徐州市

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115

一次性使用切口保护套

南京健忻医疗科技有限公司

苏械注准20252021767

南京市

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116

全自动基因测序文库制备仪

苏州吉因加生物医学工程有限公司

苏械注准20252221759

苏州市

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117

一次性使用活检针

江苏百宁盈创医疗科技有限公司

苏械注准20252141760

泰州市

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118

尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）

亚辉龙生物科技（南京）有限公司

苏械注准20252401768

南京市

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119

一次性医用无菌小针刀

宿迁博冉医疗器械有限公司

苏械注准20252201762

宿迁市

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120

电子上消化道内窥镜

苏州富士胶片映像机器有限公司

苏械注准20252061763

苏州市

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121

一次性使用无菌直肠导管套装

镁格生物科技（江苏）有限公司

苏械注准20252141766

常州市

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122

上下肢主动康复训练器

江苏瀚雅医疗科技有限公司

苏械注准20252191765

南京市

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123

内窥镜施夹钳

江苏三联星海医疗器械有限公司

苏械注准20252021758

常州市

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124

牙科种植用钻

常州瑞钛克医疗器械有限公司

苏械注准20252171756

常州市

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125

一次性使用无菌换药包

盈泰（苏州）医疗科技有限公司

苏械注准20252141757

苏州市

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126

CT造影注射装置

海迈康（苏州）医疗器械有限公司

苏械注准20252061751

苏州市

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127

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

江苏美德医药技术有限公司

苏械注准20252401753

南京市

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128

肝素质控品

泰州中勤世帝生物技术有限公司

苏械注准20252401754

泰州市

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129

电子内窥镜图像处理器

南微医学科技股份有限公司

苏械注准20252061755

南京市

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130

一次性使用双极手术电极

常州市久成电子设备有限公司

苏械注准20252011752

常州市

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131

抗SSA抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

苏州国科均豪生物科技有限公司

苏械注准20252401750

苏州市

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132

自身抗体谱5项检测试剂盒（流式荧光发光法）

苏州邦器生物技术有限公司

苏械注准20252401745

苏州市

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133

抗SSB抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

苏州国科均豪生物科技有限公司

苏械注准20252401748

苏州市

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134

一次性使用无菌面针

苏州市仲景生命科技有限公司

苏械注准20252201738

苏州市

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135

牙科种植用钻

常州瑞钛克医疗器械有限公司

苏械注准20252171740

常州市

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136

一次性使用腹壁穿刺缝合器

江苏乾康医疗器械有限公司

苏械注准20252021744

无锡市

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137

移动式C形臂X射线机

苏州一目万相科技有限公司

苏械注准20252061735

苏州市

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138

未结合雌三醇测定试剂盒（化学发光法）

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

苏械注准20252401743

苏州市

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139

性激素6项测定试剂盒（流式荧光发光法）

苏州邦器生物技术有限公司

苏械注准20252401741

苏州市

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140

荧光免疫层析研究仪

苏州康医诺生物科技有限公司

苏械注准20252221736

苏州市

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141

一次性使用外科手术引流导管套装

苏州神韵医疗器械有限公司

苏械注准20252141737

苏州市

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142

肝素/低分子肝素质控品

泰州中勤世帝生物技术有限公司

苏械注准20252401739

泰州市

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143

低频电磁脉冲治疗仪

苏州博创医疗器械有限公司

苏械注准20252091749

苏州市

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144

视力筛查仪

江苏众合源医疗科技有限责任公司

苏械注准20252161746

徐州市

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145

一次性使用内窥镜异物钳

新光维医疗科技（苏州）股份有限公司

苏械注准20252021747

苏州市

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146

荧光显像激光光纤

江苏百宁盈创医疗科技有限公司

苏械注准20252011721

泰州市

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147

医用电动病床

八乐梦床业（中国）有限公司

苏械注准20252151717

无锡市

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148

通气引流管

优尔爱（常州）医疗科技有限公司

苏械注准20252141731

常州市

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149

血栓弹力图质控品

泰州中勤世帝生物技术有限公司

苏械注准20252401727

泰州市

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150

血栓弹力图鞣花酸检测试剂盒（凝固法）

泰州中勤世帝生物技术有限公司

苏械注准20252401728

泰州市

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151

一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装

常州市康迪医用吻合器有限公司

苏械注准20252021724

常州市

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152

一次性使用皮肤吻合器及拆钉器

泰州市恩良医疗器械设备厂

苏械注准20252021718

泰州市

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153

孕酮校准品

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

苏械注准20252401726

苏州市

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154

复合磁疗包

南京鼎世医疗器械有限公司

苏械注准20252201719

南京市

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155

荧光免疫层析研究仪

苏州康医诺生物科技有限公司

苏械注准20252221729

苏州市

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156

胸腺嘧啶核苷激酶1测定试剂盒（酶联免疫吸附法）

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无锡佳健医疗器械股份有限公司

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一次性使用医用水溶性润滑剂

南京可鲸医疗器械有限公司

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图像处理器

苏州麦德迅医疗科技有限公司

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南通润至康医疗科技有限公司

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抗鼻腔过敏凝胶

南京鲸力医药科技有限公司

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牙科种植用钻

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抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光法）

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

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总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法）

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

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医用内窥镜LED冷光源

南京禾瑞康医疗器械技术发展有限公司

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医用射线防护剂

千山医疗科技（泰州）有限公司

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自身抗体谱6项测定试剂盒（流式荧光发光法）

苏州邦器生物技术有限公司

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一次性使用透析护理包

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骨碱性磷酸酶测定试剂盒（化学发光免疫研究法）

苏州立禾生物医学工程有限公司

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生理参数传输管理软件

江苏瀚雅医疗科技有限公司

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