湖南省25年9月份共批准首次注册第二类医疗器械产品96个并新增13家生产企业！

序号

注册证编号

注册人名称

产品名称

批准日期

有效期至

1

湘械注准20252080729

朗皓医疗科技（湖南）有限公司

一次性使用双腔喉罩

2025年09月04日

2030年09月03日

2

湘械注准20252140730

湖南依微迪医疗器械有限公司

肠梗阻导管套件

2025年09月04日

2030年09月03日

3

湘械注准20252400731

湖南卓润生物科技有限公司

高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光法）

2025年09月04日

2030年09月03日

4

湘械注准20252140732

长沙微泽医疗科技有限公司

医用冻干敷料

2025年09月04日

2030年09月03日

5

湘械注准20252180733

佰曼药业（湖南）有限公司

医用妇科护垫

2025年09月04日

2030年09月03日

6

湘械注准20252400734

品嘉健康科技（湖南）有限公司

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（乳胶免疫层析法）

2025年09月04日

2030年09月03日

7

湘械注准20252180735

湖南科迈森医疗科技有限公司

一次性电子宫腔镜导管

2025年09月04日

2030年09月03日

8

湘械注准20252400736

湖南众科生物科技有限公司

尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

2025年09月04日

2030年09月03日

9

湘械注准20252400737

湖南众科生物科技有限公司

心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

2025年09月04日

2030年09月03日

10

湘械注准20252400738

湖南众科生物科技有限公司

D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

2025年09月04日

2030年09月03日

11

湘械注准20252400739

湖南众科生物科技有限公司

孕酮（Prog）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

2025年09月04日

2030年09月03日

12

湘械注准20252400740

湖南众科生物科技有限公司

心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联合测定试剂盒（荧光免疫层析法）

2025年09月04日

2030年09月03日

13

湘械注准20252400741

湖南众科生物科技有限公司

β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）测定试剂盒(荧光免疫层析法)

2025年09月04日

2030年09月03日

14

湘械注准20252140742

郴州佳明医疗器械有限公司

创面液体敷料

2025年09月12日

2030年09月11日

15

湘械注准20252140743

郴州佳明医疗器械有限公司

医用痔疮凝胶

2025年09月12日

2030年09月11日

16

湘械注准20252070744

湖南康立人医疗设备有限公司

三维电子脊柱测量仪

2025年09月12日

2030年09月11日

17

湘械注准20252400745

湖南菲科生物技术有限公司

胃泌素17（G-17）测定试剂盒（化学发光免疫研究法）

2025年09月15日

2030年09月14日

18

湘械注准20252400746

湖南菲科生物技术有限公司

涎液化糖链抗原（KL-6）测定试剂盒（化学发光免疫研究法）

2025年09月15日

2030年09月14日

19

湘械注准20252400747

湖南唯公生物科技有限公司

类风湿关节炎IgM抗体检测试剂盒（磁微粒发光法）

2025年09月15日

2030年09月14日

20

湘械注准20252400748

湖南唯公生物科技有限公司

类风湿关节炎IgG抗体谱检测试剂盒（磁微粒发光法）

2025年09月15日

2030年09月14日

21

湘械注准20252090749

湖南优为医疗科技有限公司

半导体激光治疗仪

2025年09月15日

2030年09月14日

22

湘械注准20252140750

湖南美柏生物医药有限公司

聚乙二醇液体敷料

2025年09月15日

2030年09月14日

23

湘械注准20252400751

湖南超亟检测技术有限责任公司

胶质纤维酸性蛋白（GFAP）测定试剂盒（单分子免疫荧光法）

2025年09月15日

2030年09月14日

24

湘械注准20252400752

复星诊断科技 (长沙) 有限公司

白介素-2受体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

2025年09月15日

2030年09月14日

25

湘械注准20252210753

长沙博为软件技术股份有限公司

心电及电生理网络系统软件

2025年09月15日

2030年09月14日

26

湘械注准20252140754

湖南肽尔生物制药有限公司

医用鼻腔喷雾溶液

2025年09月15日

2030年09月14日

27

湘械注准20252140755

湖南瑞益朗医疗器械有限公司

一次性使用引流管及附件

2025年09月15日

2030年09月14日

28

湘械注准20252090756

湖南省鸿瑞医疗科技有限公司

短波理疗仪

2025年09月15日

2030年09月14日

29

湘械注准20252400757

湖南菲科生物技术有限公司

抗促甲状腺素受体抗体测定试剂盒（化学发光免疫研究法）

2025年09月15日

2030年09月14日

30

湘械注准20252140758

湖南爱莱尔医药科技有限公司

创面冲洗仪

2025年09月15日

2030年09月14日

31

湘械注准20252140759

常德市一诺生物医药有限公司

医用重组胶原蛋白冻干敷料

2025年09月15日

2030年09月14日

32

湘械注准20252140760

叶子生命生物医药（长沙）有限公司

医用重组胶原蛋白液体敷料

2025年09月15日

2030年09月14日

33

湘械注准20252080761

湖南佑康氧气设备有限公司

医用分子筛制氧系统

2025年09月15日

2030年09月14日

34

湘械注准20252220762

鸿瑞泰捷生物科技（湖南）有限公司

半自动化学发光免疫研究仪

2025年09月19日

2030年09月18日

35

湘械注准20252210763

长沙聚散视光科技有限公司

认知功能康复软件

2025年09月19日

2030年09月18日

36

湘械注准20252400764

湖南凯莱谱生物科技有限公司

抗抑郁药物质控品

2025年09月19日

2030年09月18日

37

湘械注准20252090765

湖南医之美医疗科技有限公司

超声治疗仪

2025年09月19日

2030年09月18日

38

湘械注准20252400766

湖南康泽瑞医疗科技有限公司

血糖测试纸（葡萄糖脱氢酶法）（干化学法）

2025年09月19日

2030年09月18日

39

湘械注准20252030767

湖南埃普特医疗器械有限公司

可调弯输送鞘

2025年09月19日

2030年09月18日

40

湘械注准20252090768

湖南将象与医疗器械有限公司

医用乳腺贴

2025年09月19日

2030年09月18日

41

湘械注准20252210769

湖南科迈森医疗科技有限公司

内窥镜图文工作站软件

2025年09月19日

2030年09月18日

42

湘械注准20252400770

湖南凯莱谱生物科技有限公司

抗抑郁药物校准品

2025年09月22日

2030年09月21日

43

湘械注准20252080771

湖南铂钜远鸿电子科技有限公司

一次性使用呼吸麻醉过滤器

2025年09月23日

2030年09月22日

44

湘械注准20252400772

湖南合皕医疗科技有限公司

食物特异性IgG抗体检测试剂盒（免疫印迹法）

2025年09月23日

2030年09月22日

45

湘械注准20252400773

长沙安赛诊断生物技术有限公司

可溶性生长刺激表达基因2蛋白质控品

2025年09月23日

2030年09月22日

46

湘械注准20252400774

长沙安赛诊断生物技术有限公司

雌二醇质控品

2025年09月23日

2030年09月22日

47

湘械注准20252400775

长沙安赛诊断生物技术有限公司

硫酸去氢表雄酮质控品

2025年09月23日

2030年09月22日

48

湘械注准20252400776

长沙安赛诊断生物技术有限公司

泌乳素质控品

2025年09月23日

2030年09月22日

49

湘械注准20252400777

湖南诺唯赞医疗科技有限公司

磷酸化Tau 205蛋白（p-Tau 205）检测试剂盒（化学发光法）

2025年09月23日

2030年09月22日

50

湘械注准20252400778

湖南诺唯赞医疗科技有限公司

泛素羧基末端水解酶L1（UCH-L1）检测试剂盒（化学发光法）

2025年09月23日

2030年09月22日

51

湘械注准20252400779

湖南诺唯赞医疗科技有限公司

α-突触核蛋白寡聚体（o-α-Syn）检测试剂盒（化学发光法）

2025年09月23日

2030年09月22日

52

湘械注准20252400780

湖南诺唯赞医疗科技有限公司

非磷酸化Tau 217蛋白（np-Tau 217）检测试剂盒（化学发光法）

2025年09月23日

2030年09月22日

53

湘械注准20252400781

湖南诺唯赞医疗科技有限公司

磷酸化Tau 231蛋白（p-Tau 231）检测试剂盒（化学发光法）

2025年09月23日

2030年09月22日

54

湘械注准20252400782

湖南诺唯赞医疗科技有限公司

α-突触核蛋白（α-Syn）检测试剂盒（化学发光法）

2025年09月23日

2030年09月22日

55

湘械注准20252400783

湖南诺唯赞医疗科技有限公司

微管结合区-Tau 243 蛋白（MTBR-tau 243）检测试剂盒（化学发光法）

2025年09月23日

2030年09月22日

56

湘械注准20252090784

湖南瑞莱思医疗器械有限公司

准分子紫外线治疗仪

2025年09月23日

2030年09月22日

57

湘械注准20252090785

湖南橙美医疗科技有限公司

短波治疗仪

2025年09月23日

2030年09月22日

58

湘械注准20252400786

湖南菲科生物技术有限公司

全段甲状旁腺激素(PTH)测定试剂盒（化学发光免疫研究法）

2025年09月23日

2030年09月22日

59

湘械注准20252140787

湖南敷尔斯生物医药有限公司

医用重组贻贝粘蛋白创面敷料

2025年09月23日

2030年09月22日

60

湘械注准20252210788

长沙鹰瞳健康科技有限公司

视功能检查软件

2025年09月23日

2030年09月22日

61

湘械注准20252140789

可孚医疗科技股份有限公司

聚氨酯泡沫敷料

2025年09月23日

2030年09月22日

62

湘械注准20252200790

湖南恩普药业有限公司

肠道穴位治疗贴

2025年09月23日

2030年09月22日

63

湘械注准20252010791

长沙文夕激光医疗科技有限公司

一次性使用无菌激光光纤

2025年09月23日

2030年09月22日

64

湘械注准20252010792

长沙文夕激光医疗科技有限公司

一次性使用无菌激光光纤

2025年09月23日

2030年09月22日

65

湘械注准20252010793

长沙文夕激光医疗科技有限公司

一次性使用无菌激光光纤

2025年09月23日

2030年09月22日

66

湘械注准20252140794

湖南巴德医药科技有限公司

医用重组胶原蛋白痔疮凝胶

2025年09月24日

2030年09月23日

67

湘械注准20252140795

湖南德医世家智慧医疗科技有限公司

医用痔疮凝胶

2025年09月24日

2030年09月23日

68

湘械注准20252090796

湖南嘉晗医疗器械有限公司

医用理疗止痛热敷贴

2025年09月24日

2030年09月23日

69

湘械注准20252090797

湖南嘉晗医疗器械有限公司

医用腹部理疗贴

2025年09月24日

2030年09月23日

70

湘械注准20252090798

湖南嘉晗医疗器械有限公司

医用远红外理疗贴

2025年09月24日

2030年09月23日

71

湘械注准20252400799

湖南菲科生物技术有限公司

可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒（化学发光免疫研究法）

2025年09月24日

2030年09月23日

72

湘械注准20252400800

长沙安赛诊断生物技术有限公司

促卵泡生成素质控品

2025年09月24日

2030年09月23日

73

湘械注准20252400801

长沙安赛诊断生物技术有限公司

睾酮质控品

2025年09月24日

2030年09月23日

74

湘械注准20252400802

长沙安赛诊断生物技术有限公司

性激素结合球蛋白质控品

2025年09月24日

2030年09月23日

75

湘械注准20252400803

长沙安赛诊断生物技术有限公司

促黄体生成素质控品

2025年09月24日

2030年09月23日

76

湘械注准20252210804

长沙影动医疗科技有限公司

正电子放射影像处理软件

2025年09月26日

2030年09月25日

77

湘械注准20252070805

湖南创享幸福医疗科技有限公司

睡眠监测仪

2025年09月26日

2030年09月25日

78

湘械注准20252090806

中科仁康医疗科技（湖南）有限公司

医用远红外治疗凝胶

2025年09月26日

2030年09月25日

79

湘械注准20252400807

长沙安赛诊断生物技术有限公司

硫酸去氢表雄酮测定试剂盒（电化学发光法）

2025年09月28日

2030年09月27日

80

湘械注准20252400808

长沙安赛诊断生物技术有限公司

睾酮测定试剂盒（电化学发光法）

2025年09月28日

2030年09月27日

81

湘械注准20252400809

长沙安赛诊断生物技术有限公司

性激素结合球蛋白测定试剂盒（电化学发光法）

2025年09月28日

2030年09月27日

82

湘械注准20252400810

长沙安赛诊断生物技术有限公司

雌二醇测定试剂盒（电化学发光法）

2025年09月28日

2030年09月27日

83

湘械注准20252400811

长沙安赛诊断生物技术有限公司

泌乳素测定试剂盒（电化学发光法）

2025年09月28日

2030年09月27日

84

湘械注准20252220812

湖南微点测生物技术有限公司

半自动凝血研究仪

2025年09月28日

2030年09月27日

85

湘械注准20252220813

湖南润美基因科技有限公司

全自动血液研究仪

2025年09月28日

2030年09月27日

86

湘械注准20252090814

湖南华医电磁医学研究院有限公司

经颅磁刺激仪

2025年09月28日

2030年09月27日

87

湘械注准20252140815

湖南星阑医疗科技有限公司

医用生物玻璃创面敷料

2025年09月28日

2030年09月27日

88

湘械注准20252180816

湖南紫晶汇康生物医药集团有限公司

阴道阻菌凝胶

2025年09月28日

2030年09月27日

89

湘械注准20252140817

湖南微肽美汇医疗科技有限公司

医用透明质酸钠创面敷贴

2025年09月28日

2030年09月27日

90

湘械注准20252140818

湖南微肽美汇医疗科技有限公司

医用透明质酸钠膏状敷料

2025年09月28日

2030年09月27日

91

湘械注准20252080819

湖南鸿洁医疗器械有限公司

一次性使用双腔支气管插管

2025年09月28日

2030年09月27日

92

湘械注准20252200820

湖南好药谷药业有限公司

肠道穴位治疗贴

2025年09月29日

2030年09月28日

93

湘械注准20252140821

贝恩医疗设备（湖南）有限公司

一次性使用透析护理包

2025年09月30日

2030年09月29日

94

湘械注准20252090822

湖南将象与医疗器械有限公司

医用暖宫贴

2025年09月30日

2030年09月29日

95

湘械注准20252090823

湖南将象与医疗器械有限公司

医用脾胃热敷贴

2025年09月30日

2030年09月29日

96

湘械注准20252140824

湖南医富港医疗科技有限公司

壳聚糖止血粉

2025年09月30日

2030年09月29日

序号

生产许可证编号

生产企业名称

住所

生产地址

批准日期

有效期至

1

湘药监械生产许20250065号

湖南力宾医疗科技有限公司

浏阳经开区康平路联东U谷19栋102

浏阳经开区康平路联东U谷19栋102二层、三层

2025-9-2

2030-9-1

2

湘药监械生产许20250066号

赛维森（湖南）医疗科技有限公司

湘潭经开区与平街道东风路31号创新创业中心1号楼2102-1室

湘潭经开区与平街道东风路31号创新创业中心1号楼2102-1室

2025-9-2

2030-9-1

3

湘药监械生产许20250067号

湖南云影信息科技有限公司

湖南湘江新区梅溪湖街道泉水路 461号长沙健康医疗大数据产业孵化基地 1-2#楼4层3A06-2室

湖南省长沙市岳麓区梅溪湖街道泉水路461号未来楼4楼3A06-2室

2025-9-2

2030-9-1

4

湘药监械生产许20250068号

长沙伊蓝生物科技有限公司

湖南省长沙市岳麓区学士街道学士路与琨玉路交汇处东北角东山湾·智创产业园1#栋401-1

湖南省长沙市岳麓区学士街道学士路与琨玉路交汇处东北角东山湾·智创产业园1#栋401-1

2025-9-8

2030-9-7

5

湘药监械生产许20250069号

湖南凯美达医疗器械有限公司

湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医美产业园五号栋一楼101室

湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医美产业园五号栋一楼101室

2025-9-12

2030-9-11

6

湘药监械生产许20250070号

湖南康凯生物科技有限公司

湖南省娄底市双峰县走马街镇白杨责任区二楼

湖南省娄底市双峰县走马街镇白杨责任区二楼

2025-9-19

2030-9-18

7

湘药监械生产许20250071号

湖南本美生物科技有限公司

湖南省长沙市宁乡经济技术开发区蓝月谷路

湖南省长沙市宁乡经济开发区蓝月谷路19号生产楼2层B区、中试车间2层

2025-9-23

2030-9-22

8

湘药监械生产许20250072号

湖南朗康医疗科技有限公司

湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医美产业园8号栋第三层

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湘药监械生产许20250073号

长沙美速刻医疗科技有限公司

长沙市望城经济技术开发区亿达创智岛工业园7#栋厂房306室

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湘药监械生产许20250074号

深思考人工智能机器人科技（长沙）有限公司

湖南省长沙市天心区万家丽南路二段1480号湖南大数据交易中心304号

湖南省长沙市天心区万家丽南路二段1480号湖南大数据交易中心301号、304号

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湘药监械生产许20250075号

湖南京柏医疗科技有限公司

湘潭经开区与平街道雨花智能制造·工程机械配套产业园(一期)一标A3栋厂房

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湘药监械生产许20250076号

湖南星马南洋生物医药有限公司

湖南省常德市安乡县大鲸港镇西城社区产业开发区第三期八栋

湖南省常德市安乡县大鲸港镇西城社区产业开发区第三期八栋

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湘药监械生产许20250077号

湖南荣凯科技有限公司

湖南湘江新区金山桥街道创业大道以南水洲路以北云科智谷产业园 13#厂房 幢 207 房

湖南湘江新区金山桥街道创业大道以南水洲路以北云科智谷产业园 13# 厂房幢 207、208、209、409 房

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