国家药监局2025年9月共批准注册医疗器械产品348个（附名单）

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

1

经导管主动脉瓣膜系统

苏州杰成医疗科技有限公司

国械注准20253131748

2

一次性使用离心袋式血液成分

分离器

山东中保康医疗器具有限公司

国械注准20253101749

3

紫杉醇涂层约束型外周球囊扩张

导管

健源医疗科技（无锡）有限公司

国械注准20253031750

4

一次性使用动脉留置针

威海洁瑞医用制品有限公司

国械注准20253141751

5

一次性使用输液延长管

浙江苏嘉医疗器械股份有限公司

国械注准20253141752

6

微导管

深圳市业聚实业有限公司

国械注准20253031753

7

血液透析干粉

武汉柯瑞迪医疗用品有限公司

国械注准20253101754

8

角膜塑形用硬性透气接触镜

广州京德嘉润视觉科技有限公司

国械注准20253161755

9

冠脉高压球囊扩张导管

乐普（北京）医疗器械股份有限公司

国械注准20253031756

10

外周血栓抽吸导管

科塞尔医疗科技（苏州）有限公司

国械注准20253031757

11

一次性使用左右心吸引管

天津市塑料研究所有限公司

国械注准20253101758

12

一次性使用无菌注射器 带针

南阳宜与智能制造有限公司

国械注准20253141759

13

找准型金属接骨板系统

郑州小豫医疗器械有限公司

国械注准20253131760

14

髋臼翻修组件-加强环

北京市春立正达医疗器械股份有限

公司

国械注准20253131761

15

带垫片非吸收性外科缝线

杭州爱普医疗器械股份有限公司

国械注准20253021762

16

外周球囊扩张导管

佛山特种医用导管有限责任公司

国械注准20253031763

17

聚醚醚酮胸骨固定带

天津市塑料研究所有限公司

国械注准20253131764

18

胆道支架系统

江苏唯德康医疗科技有限公司

国械注准20253131765

19

覆膜肠道支架系统

江苏唯德康医疗科技有限公司

国械注准20253131766

20

3D打印多孔椎间融合器

山东威高骨科材料股份有限公司

国械注准20253131767

21

颌面接骨螺钉

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20253171768

22

自稳定型颈椎椎间融合器

博益宁（厦门）医疗器械有限公司

国械注准20253131769

23

金属带锁髓内钉

卓迈康（厦门）医疗器械有限公司

国械注准20253131770

24

聚氨酯负压引流护创套装

深圳齐康医疗器械有限公司

国械注准20253141771

25

髋关节假体 陶瓷球头

博益宁（厦门）医疗器械有限公司

国械注准20253131772

26

冠状动脉切割球囊

苏州生科智能科技有限公司

国械注准20253031773

27

注射用透明质酸钠溶液

大连富勒烯药业有限公司

国械注准20253131774

28

硬性接触镜双氧水护理液

嘉兴力山明朗生物医药科技有限公司

国械注准20253161775

29

递送辅助导管

浙江归创医疗科技有限公司

国械注准20253031776

30

个性化基台及螺钉

西安埃博兰特口腔医疗科技有限公司

国械注准20253171777

31

个性化基台及螺钉

成都登特牙科技术开发有限公司

国械注准20253171778

32

基台及附件

合肥博雅迈特生物材料有限公司

国械注准20253171779

33

软性亲水接触镜

爱睿思（厦门）科技有限公司

国械注准20253161780

34

椎板固定板系统

卓迈康（厦门）医疗器械有限公司

国械注准20253131781

35

牙科种植系统

士卓曼（上海）医疗器械有限公司

国械注准20253171782

36

可吸收性外科缝线

海南百迈科医疗科技股份有限公司

国械注准20253021783

37

超声诊断系统

上海西门子医疗器械有限公司

国械注准20253061784

38

射频消融仪

海杰亚（北京）医疗器械有限公司

国械注准20253011785

39

丙型肝炎病毒（HCV）核酸质控品

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20253401786

40

植入式心脏起搏器

创领心律管理医疗器械（上海）有限

公司

国械注准20253121787

41

陡脉冲治疗仪

天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司

国械注准20253091788

42

腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

博迪泰（厦门）生物科技有限公司

国械注准20253401789

43

移动式C形臂X射线机

江苏一影医疗设备有限公司

国械注准20253061790

44

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒

（化学发光免疫研究法）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20253401791

45

甲型/乙型流感病毒抗原检测

试剂盒（胶体金法）

中元汇吉生物技术股份有限公司

国械注准20253401792

46

X射线透视摄影系统

佳能医疗器械（大连）有限公司

国械注准20253061793

47

X射线计算机体层摄影设备

飞利浦医疗（苏州）有限公司

国械注准20253061794

48

X射线计算机体层摄影设备

东软医疗系统股份有限公司

国械注准20253061795

49

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒

（磁微粒化学发光法）

山东莱博生物科技有限公司

国械注准20253401796

50

自动体外除颤器

深圳市凯博医疗科技有限公司

国械注准20253081797

51

一次性使用乳头括约肌切开刀

上海威尔逊光电仪器有限公司

国械注准20253011798

52

磁共振成像系统

东软医疗系统股份有限公司

国械注准20253061799

53

膝关节置换手术导航设备

杭州柳叶刀机器人有限公司

国械注准20253011800

54

X射线计算机体层摄影设备

东软医疗系统股份有限公司

国械注准20253061801

55

神经监护气管插管

沈阳正帆医疗科技有限公司

国械注准20253071802

56

X射线计算机体层摄影设备

赛诺威盛科技（北京）股份有限公司

国械注准20253061803

57

一次性使用射频消融电极针

浙江伽奈维医疗科技有限公司

国械注准20253011804

58

人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）DNA检测试剂盒

（PCR-荧光探针法）

广州达安基因股份有限公司

国械注准20253401805

59

六项泌尿生殖系统感染病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

上海捷诺生物科技股份有限公司

国械注准20253401806

60

一次性使用超声软组织手术刀头

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20253011807

61

游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

苏州国科均豪生物科技有限公司

国械注准20253401808

62

一次性使用腹腔内窥镜高频手术

器械

湖南峰恒晶医疗科技有限公司

国械注准20253011809

63

甲型流感病毒/乙型流感病毒/

呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒

（荧光PCR法）

广州万孚生物技术股份有限公司

国械注准20253401810

64

呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

博迪泰（厦门）生物科技有限公司

国械注准20253401811

65

一次性使用电动腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件

江苏瑞普医疗器械科技有限公司

国械注准20253011812

66

一次性使用氩气电极

成都安捷畅医疗科技有限公司

国械注准20253011813

67

脊柱外科手术导航定位设备

杭州柳叶刀机器人有限公司

国械注准20253011814

68

颅内深部电极

杭州佳量医疗科技有限公司

国械注准20253071815

69

一次性使用超声软组织手术刀头

佗道医疗科技有限公司

国械注准20253011816

70

白血病融合基因BCR-ABL1（p210）核酸检测试剂盒（数字PCR法）

苏州思纳福医疗科技有限公司

国械注准20253401817

71

呼吸机

天津易世恒医疗科技有限公司

国械注准20253081818

72

主动脉内球囊反搏泵

诺令生物科技（扬州）有限公司

国械注准20253011819

73

一次性使用静脉腔淫秽色情频闭合导管

苏州矩阵医疗器械科技有限公司

国械注准20253011820

74

一次性使用超声软组织手术刀头

重庆迈科唯医疗科技有限公司

国械注准20253011821

75

二氧化碳激光治疗仪

南京亿高医疗科技股份有限公司

国械注准20253091822

76

一次性使用超声软组织手术刀头

武汉迈瑞生物医疗科技有限公司

国械注准20253011823

77

静脉腔淫秽色情频闭合出现器

苏州矩阵医疗器械科技有限公司

国械注准20253011824

78

射频皮肤治疗仪

普罗米修斯奇迹（深圳）医疗科技有限公司

国械注准20253091825

79

一次性使用等离子手术电极

成都美创医疗科技股份有限公司

国械注准20253011826

80

一次性使用超声软组织手术刀头

厚凯（天津）医疗科技有限公司

国械注准20253011827

81

一次性使用超声软组织手术刀头

厚凯(天津)医疗科技有限公司

国械注准20253011828

82

等离子手术设备

安徽贝科邦生物科技有限公司

国械注准20253011829

83

离心式血液成分分离机

山东中保康医疗器具有限公司

国械注准20253101830

84

支气管镜放置计划软件

湖南吉佳微创医疗科技有限公司

国械注准20253211831

85

雷帕霉素洗脱球囊导管

上海心至医疗科技有限公司

国械注准20253031832

86

外周球囊扩张导管

辽宁垠艺生物科技股份有限公司

国械注准20253031833

87

一次性使用血液灌流器

杭州是派生物科技有限公司

国械注准20253101834

88

富血小板血浆制备器

北京市美嘉亿盛医疗器械股份有限

公司

国械注准20253101835

89

微导管

业聚医疗器械（深圳）有限公司

国械注准20253031836

90

导引鞘组及附件

苏州赛纳思医疗技术有限公司

国械注准20253031837

91

个性化复合基台及附件

科钛（广州）医疗器械有限公司

国械注准20253171838

92

自稳型颈椎前路椎间融合固定系统组件

北京市富乐科技开发有限公司

国械注准20253131839

93

椎间融合器

北京理贝尔生物工程研究所有限公司

国械注准20253131840

94

一次性使用输液接头

易度河北机器人科技有限公司

国械注准20253141841

95

一次性腔镜用切割吻合器及钉匣

逸思（苏州）医疗科技有限公司

国械注准20253021842

96

透析浓缩液

四川肾友达科技有限公司

国械注准20253101843

97

颅内血栓抽吸组件

微创神通医疗科技（上海）有限公司

国械注准20253031844

98

一次性使用无菌外周球囊扩张导管

广州启骏生物科技有限公司

国械注准20253031845

99

3D打印人工椎体

武汉迈瑞科技有限公司

国械注准20253131846

100

硬脑（脊）膜补片

西安蝾螈生物技术有限公司

国械注准20253131847

101

不可吸收全缝线锚钉

青岛九远医疗科技有限公司

国械注准20253131848

102

找准接骨板系统

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

国械注准20253131849

103

金属骨针

江苏好美德医疗器械有限公司

国械注准20253131850

104

经外周置入中心静脉导管

苏州林华医疗器械股份有限公司

国械注准20253031851

105

一次性使用自毁型注射笔用针头

天津华鸿科技股份有限公司

国械注准20253141852

106

可吸收带线锚钉

宁波拜锐生物科技有限公司

国械注准20253131853

107

聚醚醚酮钉鞘固定系统

北京市富乐科技开发有限公司

国械注准20253131854

108

富血小板血浆制备器

康缘爱电子有限公司

国械注准20253101855

109

基台系统

广东安特齿科有限公司

国械注准20253171856

110

U型钉

江苏安格尔医疗器械有限公司

国械注准20253131857

111

全缝线锚钉

安徽贝科邦生物科技有限公司

国械注准20253131858

112

牙种植体基台及附件

百齿泰（厦门）医疗科技有限公司

国械注准20253171859

113

冠状动脉穿通微导管

深圳市业聚实业有限公司

国械注准20253031860

114

灌注导管

启维医疗技术（深圳）有限责任公司

国械注准20253031861

115

个性化种植桥架及螺钉

深圳市懿美口腔医疗科技有限公司

国械注准20253171862

116

一次性使用无菌注射针

河南博晨医疗器械有限公司

国械注准20253141863

117

一次性使用人体动脉血样采集器

湖北美欧医疗科技发展有限公司

国械注准20253221864

118

单间室膝关节假体

上海博玛医疗科技有限公司

国械注准20253131865

119

微导管

深圳市先健神康医疗有限公司

国械注准20253031866

120

软性亲水接触镜

河北鑫视康隐形眼镜有限公司

国械注准20253161867

121

软性亲水接触镜

河北鑫视康隐形眼镜有限公司

国械注准20253161868

122

经桡动脉神经血管支撑导管

智驭医疗科技（广州）有限公司

国械注准20253031869

123

牙种植体基台

威海威高洁丽康生物材料有限公司

国械注准20253171870

124

Z型肠道支架及置入器

北京弘海微创科技有限公司

国械注准20253131871

125

匹配式膝关节假体组件

北京爱康宜诚医疗器械有限公司

国械注准20253131872

126

可吸收界面螺钉

纳通生物科技（北京）有限公司

国械注准20253131873

127

软性亲水接触镜

江苏天眼医药科技股份有限公司

国械注准20253161874

128

一次性使用超声软组织手术刀头

天津瑞奇外科器械股份有限公司

国械注准20253011875

129

一次性使用血管内成像导管

全景恒升（北京）科学技术有限公司

国械注准20253061876

130

一次性使用超声软组织手术刀头

逸思（苏州）医疗科技有限公司

国械注准20253011877

131

半导体激光治疗仪

西安蓝极医疗电子科技有限公司

国械注准20253011878

132

一次性使用高频切开刀

江西卓瑞华医疗器械有限公司

国械注准20253011879

133

一次性使用超声软组织手术刀头

上海逸思医疗科技股份有限公司

国械注准20253011880

134

一次性使用微波消融针

邦士医疗科技股份有限公司

国械注准20253011881

135

麻疹病毒IgG抗体检测试剂盒

（酶联免疫法）

珠海经济特区海泰生物制药有限公司

国械注准20253401882

136

单纯疱疹病毒（HSV）1+2分型

核酸检测试剂盒

（恒温扩增-实时荧光法）

杭州优思达生物技术股份有限公司

国械注准20253401883

137

人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测

试剂盒（化学发光免疫研究法）

广州万孚生物技术股份有限公司

国械注准20253401884

138

人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒

（荧光PCR法）

江苏默乐生物科技股份有限公司

国械注准20253401885

139

诺如病毒抗原检测试剂（胶体金法）

广州万孚生物技术股份有限公司

国械注准20253401886

140

磁共振成像系统

无锡鸣石峻致医疗科技有限公司

国械注准20253061887

141

麻醉机

深圳麦科田生物医疗技术股份有限

公司

国械注准20253081888

142

新型冠状病毒2019-nCoV及甲型乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）

杭州丹威生物科技有限公司

国械注准20253401889

143

金黄色葡萄球菌及耐甲氧西林

金黄色葡萄球菌核酸检测试剂盒

（荧光PCR法）

圣湘生物科技股份有限公司

国械注准20253401890

144

正电子发射及X射线计算机断层

成像系统

江苏赛诺格兰医疗科技有限公司

国械注准20253061891

145

X射线计算机体层摄影设备

南京安科医疗科技有限公司

国械注准20253061892

146

14种高危型人乳头瘤病毒核酸检测及16/18分型试剂盒（荧光PCR法）

杭州丹威生物科技有限公司

国械注准20253401893

147

超声电子支气管内窥镜

深圳英美达医疗技术有限公司

国械注准20253061894

148

总前列腺特异性抗原（tPSA）

测定试剂盒（免疫荧光层析法）

深圳市迈科龙生物技术有限公司

国械注准20253401895

149

乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光免疫研究法）

广州万孚生物技术股份有限公司

国械注准20253401896

150

甲型肝炎病毒抗体检测试剂盒

（磁微粒化学发光法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

国械注准20253401897

151

微波消融仪

南京臻圆医疗科技有限公司

国械注准20253011898

152

曲霉菌半乳甘露聚糖抗原检测

试剂盒（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20253401899

153

聚焦超声减脂仪

上海康乃馨医疗科技有限公司

国械注准20253011900

154

一次性使用微波消融针

南京臻圆医疗科技有限公司

国械注准20253011901

155

一次性使用电动腔镜直线型切割

吻合器及组件

镁格生物科技（江苏）有限公司

国械注准20253011902

156

一次性使用超声软组织手术刀头

锐曜石医疗科技（苏州）有限公司

国械注准20253011903

157

一次性使用电动直线型切割吻合器与钉仓

重庆迈科唯医疗科技有限公司

国械注准20253011904

158

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20253401905

159

甲型流感病毒/乙型流感病毒抗原联合检测试剂盒（免疫层析法）

基蛋生物科技股份有限公司

国械注准20253401906

160

甲胎蛋白检测试剂

（化学发光免疫研究法）

中秀科技股份有限公司

国械注准20253401907

161

甲型/乙型流感病毒抗原检测

试剂盒（荧光免疫层析法）

深圳市梓健生物科技有限公司

国械注准20253401908

162

结核分枝杆菌吡嗪酰胺耐药突变

检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

厦门致善生物科技股份有限公司

国械注准20253401909

163

抗D（IgG+IgM）血型定型试剂

（单克隆抗体）

江苏中济万泰生物医药有限公司

国械注准20253401910

164

乙型肝炎病毒（HBV）核酸校准品

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20253401911

165

阴道毛滴虫核酸检测试剂盒

（荧光PCR法）

浙江安维珞诊断技术有限公司

国械注准20253401912

166

人类SDC2基因与LIFR基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

重庆伯豪诊断技术有限公司

国械注准20253401913

167

焦深延长型人工晶状体

爱博诺德（北京）医疗科技股份有限

公司

国械注准20253161914

168

硅酸钙聚醚醚酮椎间融合器

上海锐植医疗器械有限公司

国械注准20253131915

169

富血小板血浆制备器

北京德益达美医疗科技有限公司

国械注准20253101916

170

聚对二氧环己酮面部埋植线

湖北翎美生物科技有限公司

国械注准20253131917

171

紫杉醇涂层动静脉瘘高压球囊扩张导管

上海畅德医疗科技有限公司

国械注准20253031918

172

一次性使用输液器 带针

浙江新德意医疗科技股份有限公司

国械注准20253141919

173

交锁髓内钉系统

郑州小豫医疗器械有限公司

国械注准20253131920

174

钴铬钼合金脊柱棒

卓迈康（厦门）医疗器械有限公司

国械注准20253131921

175

门型钉

苏州市康力骨科器械有限公司

国械注准20253131922

176

正畸支抗钉

苏州植美生物科技有限公司

国械注准20253171923

177

一次性使用乳房旋切穿刺针

康奇舒宁（苏州）医疗科技有限公司

国械注准20253011924

178

一次性使用防针刺植入式给药装置专用针

河南驼人医疗器械集团有限公司

国械注准20253141925

179

复合基台及螺钉

江苏与创医疗科技有限公司

国械注准20253171926

180

可切削基台柱及螺钉

威海荣成市天博庐德生物技术有限

公司

国械注准20253171927

181

一次性使用乳房旋切活检针

苏州市立普医疗科技有限公司

国械注准20253011928

182

正畸支抗钉

奥派梅森（江苏）医疗科技有限公司

国械注准20253171929

183

一次性使用钝末端注射针

北京伏尔特技术有限公司

国械注准20253141930

184

可降解泪小管栓

厦门欣瑞泽医疗科技有限公司

国械注准20253161931

185

髋关节假体-髋臼部件

北京华康天怡生物科技有限公司

国械注准20253131932

186

一次性使用组织闭合夹

杭州微永医疗器械有限公司

国械注准20253021933

187

空心接骨螺钉

山东含章医疗技术有限公司

国械注准20253131934

188

胆道支架系统

常州乐奥医疗科技股份有限公司

国械注准20253131935

189

可吸收螺钉

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20253131936

190

藻酸盐敷料

佛山市优特医疗科技有限公司

国械注准20253141937

191

钴基金属缆索系统

河北瑞鹤医疗器械有限公司

国械注准20253131938

192

医用镜面防雾液

杭州惠康医疗器械有限公司

国械注准20253061939

193

冠状动脉血管造影导管

微创龙脉医疗科技（嘉兴）有限公司

国械注准20253031940

194

带袢钛板

常州集硕医疗器械有限公司

国械注准20253131941

195

可吸收复合骨修复材料

奥精医疗科技股份有限公司

国械注准20253131942

196

金属带锁髓内钉

博益宁（厦门）医疗器械有限公司

国械注准20253131943

197

全缝线锚钉

海南苏生生物科技有限公司

国械注准20253131944

198

半月板缝合系统

上海利格泰生物科技股份有限公司

国械注准20253131945

199

一次性使用高压三通延长管

百合医疗科技（武汉）有限公司

国械注准20253141946

200

牙科粘接剂

爱迪特（秦皇岛）科技股份有限公司

国械注准20253171947

201

富血小板血浆制备器

南京汉瑞生物科技有限公司

国械注准20253101948

202

带袢钛板

武汉迈瑞科技有限公司

国械注准20253131949

203

一次性使用脑积水分流器及组件

南京普立蒙医疗科技有限公司

国械注准20253131950

204

听小骨假体

优尔爱（常州）医疗科技有限公司

国械注准20253131951

205

颈椎前路钉板固定系统

郑州小豫医疗器械有限公司

国械注准20253131952

206

胸腰椎钉板系统

武汉迈瑞科技有限公司

国械注准20253131953

207

经导管主动脉瓣膜经心尖输送系统

苏州杰成医疗科技有限公司

国械注准20253031954

208

基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒

（荧光PCR法）

广州达安基因股份有限公司

国械注准20253401955

209

一次性使用无菌冷冻消融探头

沈阳鹏悦科技有限公司

国械注准20253011956

210

心脏冷冻消融设备

沈阳鹏悦科技有限公司

国械注准20253011957

211

全自动核酸检测研究仪

翊新诊断技术（苏州）有限公司

国械注准20253221958

212

12种微小核糖核酸（microRNA）检测试剂盒（荧光RT-PCR法）

杭州觅因生物科技有限公司

国械注准20253401959

213

一次性使用冷冻探针

成都安捷畅医疗科技有限公司

国械注准20253011960

214

脊柱外科手术导航定位系统

北京通用电气华伦医疗设备有限公司

国械注准20253011961

215

骨折X射线图像辅助分诊软件

推想医疗科技股份有限公司

国械注准20253211962

216

输液泵

贝朗医疗（苏州）有限公司

国械注准20253141963

217

磁共振成像系统

西门子（深圳）磁共振有限公司

国械注准20253061964

218

磁共振成像系统

上海联影医疗科技股份有限公司

国械注准20253061965

219

人冠状病毒、副流感病毒、新型

冠状病毒核酸检测试剂盒

（荧光PCR法）

圣湘生物科技股份有限公司

国械注准20253401966

220

A群轮状病毒、F组肠道腺病毒40/41型核酸检测试剂盒

（RNA恒温扩增-金探针层析法）

武汉中帜生物科技股份有限公司

国械注准20253401967

221

乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光免疫研究法）

广州万孚生物技术股份有限公司

国械注准20253401968

222

人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2）

抗体检测试剂（胶体金法）

杭州博拓生物科技股份有限公司

国械注准20253401969

223

总前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

苏州国科均豪生物科技有限公司

国械注准20253401970

224

等离子体手术设备

北京东鸿致远医疗科技有限公司

国械注准20253011971

225

射频消融仪

上海悦灵医疗科技有限公司

国械注准20253011972

226

X射线放射治疗系统

徐州市科诺医学仪器设备有限公司

国械注准20253051973

227

乳腺病变超声图像辅助检测软件

数坤创智（上海）医疗科技有限公司

国械注准20253211974

228

一次性使用电动直线型切割吻合器及钉仓组件

镁格生物科技（江苏）有限公司

国械注准20253011975

229

玻璃体切割器

思埃然医疗系统（苏州）有限公司

国械注准20253161976

230

一次性使用超声软组织手术刀头

江苏百宁盈创医疗科技有限公司

国械注准20253011977

231

麻醉深度监护仪

江西美格尔医疗设备有限公司

国械注准20253071978

232

神经监护气管插管

浙江图灵医疗科技有限公司

国械注准20253071979

233

注射泵

贝朗医疗（苏州）有限公司

国械注准20253141980

234

X射线计算机体层摄影设备

山东新华医疗器械股份有限公司

国械注准20253061981

235

持续葡萄糖监测系统

江西司托迈医疗科技有限公司

国械注准20253071982

236

输液工作站

贝朗医疗（苏州）有限公司

国械注准20253141983

237

病人监护仪

深圳市理邦精密仪器股份有限公司

国械注准20253071984

238

呼吸机

河北谊安奥美医疗设备有限公司

国械注准20253081985

239

呼吸道合胞病毒、腺病毒抗原联合检测试剂盒（乳胶层析法）

北京英诺特生物技术股份有限公司

国械注准20253401986

240

人类ADRB1、CYP2D6基因检测

试剂盒（荧光PCR法）

厦门市同普生物科技有限公司

国械注准20253401987

241

六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

广州凯普医药科技有限公司

国械注准20253401988

242

腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

江苏硕世生物科技股份有限公司

国械注准20253401989

243

乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒

（化学发光免疫研究法）

广州万孚生物技术股份有限公司

国械注准20253401990

244

七项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

江苏硕世生物科技股份有限公司

国械注准20253401991

245

一次性使用超声软组织手术刀头

江苏百宁盈创医疗科技有限公司

国械注准20253011992

246

穿刺手术激光定位系统

锐德泰智能医疗设备(成都)有限公司

国械注准20253011993

247

超声高频外科集成手术设备

江苏百宁盈创医疗科技有限公司

国械注准20253011994

248

一次性使用陡脉冲消融电极针

上海诺生医疗科技有限公司

国械注准20253091995

249

磁共振成像系统

上海联影医疗科技股份有限公司

国械注准20253061996

250

一次性使用血管内成像导管

全景恒升（北京）科学技术有限公司

国械注准20253061997

251

幽门螺杆菌（HP）分型质控品

重庆新赛亚生物科技有限公司

国械注准20253401998

252

丙型肝炎病毒（HCV）核酸校准品

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20253401999

253

α与β地中海贫血基因检测试剂盒（单分子测序法）

杭州贝瑞与康基因诊断技术有限公司

国械注准20253402000

254

CD3-FITC/CD16-PE/CD56-PE/

CD19-APC/CD45-PerCP

检测试剂盒（流式细胞仪法）

青岛瑞斯凯尔生物科技股份有限公司

国械注准20253402001

255

游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫研究法）

热景（廊坊）生物技术有限公司

国械注准20253402002

256

人类ALDH2基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

广州达安基因股份有限公司

国械注准20253402003

257

曲霉菌IgG抗体检测试剂盒

（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20253402004

258

交联聚异丁烯非球面人工晶状体

西安眼得乐医疗科技有限公司

国械注准20253162005

259

富血小板血浆制备用套装

湖北省普莱美盾生物技术有限责任

公司

国械注准20253102006

260

一次性使用静脉营养液过滤器

武汉智迅创源科技发展股份有限公司

国械注准20253142007

261

一次性使用无菌注射器 带针

河南省众初医疗器械有限公司

国械注准20253142008

262

肩关节假体

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20253132009

263

软性亲水接触镜

江苏天眼医药科技股份有限公司

国械注准20253162010

264

胶原贴敷料

湖北长河生物科技有限公司

国械注准20253142011

265

机械解脱弹簧圈

杭州亿科医疗科技有限公司

国械注准20253132012

266

个性化种植桥架及螺钉

泉州市超维医疗科技有限公司

国械注准20253172013

267

金属骨针

四川阿尔泰医疗器械有限公司

国械注准20253132014

268

可吸收性外科缝线

无锡中科光远生物材料有限公司

国械注准20253022015

269

注射用透明质酸钠复合溶液

渼颜空间生物科技（吉林）有限公司

国械注准20253132016

270

颅颌面接骨板固定系统

江苏维尔康医疗科技有限公司

国械注准20253132017

271

软性亲水接触镜

河北鑫视康隐形眼镜有限公司

国械注准20253162018

272

胸腰椎后路钉棒内固定系统

武汉医佳宝生物材料有限公司

国械注准20253132019

273

牙种植体

上海微创子牙医疗科技有限公司

国械注准20253172020

274

膨胀式椎间融合器

中山市世医堂医疗器械有限公司

国械注准20253132021

275

柠檬酸消毒液

乾德生物医疗技术（重庆）有限公司

国械注准20253102022

276

一次性使用乳房旋切活检针

苏州黑克尔医疗器械有限公司

国械注准20253012023

进口第三类医疗器械

277

亲水性伤口敷料

curea medical GmbH

国械注进20253140392

278

腹主动脉覆膜支架系统

Bolton Medical, Inc.

国械注进20253130393

279

增材制造用光固化义齿基托树脂

Dentsply LLC

国械注进20253170394

280

预装式泪道引流管

FRANCE CHIRURGIE INSTRUMENTATION SAS

(FCI S.A.S.)

国械注进20253160395

281

一次性使用防针刺植入式给药装置专用针

PEROUSE MEDICAL

国械注进20253140396

282

可吸收生物膜

botiss biomaterials GmbH

国械注进20253170397

283

牙种植体

Anthogyr

国械注进20253170398

284

双腔微导管

IMDS Operations B.V.

国械注进20253030399

285

可调带袢钛板

Smith & Nephew Inc.

国械注进20253130400

286

植入式心脏起搏器

BIOTRONIK SE & Co. KG

国械注进20253120410

287

脑深部刺激患者充电器

Medtronic Inc.

国械注进20253120411

288

一次性使用眼内照明光纤导管

Nova Eye, Inc.

国械注进20253160412

289

牙种植体

medentis medical GmbH

国械注进20253170415

290

防针刺型植入式给药装置专用针

PEROUSE MEDICAL

国械注进20253140416

291

冠状动脉造影导管

GENOSS Co., Ltd.

国械注进20253030418

292

一次性使用超声引导神经丛刺激

穿刺针

B. Braun Melsungen AG

国械注进20253080419

293

牙种植体系统

HOOWON EDI CO.,LTD.

国械注进20253170420

294

含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶

希玛德股份有限公司

国械注进20253130421

295

一次性使用等离子手术电极

KARL STORZ SE & Co.KG

国械注进20253010425

296

压力导丝及血流储备分数测量设备

Zurich Medical Inc.

国械注进20253030426

297

一次性使用静脉腔淫秽色情频闭合导管

RF Medical Co., Ltd.

国械注进20253010427

298

人类免疫缺陷病毒I型（HIV-1）

总核酸检测试剂盒

（实时荧光PCR 法）

Cepheid AB

国械注进20253400428

299

肩关节假体系统

Arthrex, Inc.

国械注进20253130438

300

带线锚钉系统

Cayenne Medical, Inc.

国械注进20253130439

301

经导管植入式无导线起搏系统

Medtronic, Inc.

国械注进20253120453

302

植入式心脏起搏器

BIOTRONIK SE & Co. KG

国械注进20253120454

303

等离子手术设备

ConMed Corporation

国械注进20253010455

304

实时荧光定量PCR仪

罗氏分子系统公司

Roche Molecular Systems, Inc.

国械注进20253220456

305

植入式心脏除颤电极导线

BIOTRONIK SE & Co. KG

国械注进20253120457

306

植入式心脏起搏器

BIOTRONIK SE & Co. KG

国械注进20253120458

307

经导管植入式无导线起搏系统

Medtronic, Inc.

国械注进20253120459

308

医用血管造影X射线机

キヤノンメディカルシステムズ

株式会社

国械注进20253060460

309

外周血管支撑导管

Cook Incorporated

国械注进20253030461

310

牙科种植体

ACH Medical Co., Ltd.

国械注进20253170462

进口第二类医疗器械

311

一次性使用引流导管及附件

Argon Medical Devices, Inc.

国械注进20252140401

312

牙钻

Anthogyr

国械注进20252170402

313

氧化锆瓷块

DentalMax Co., Ltd.

国械注进20252170403

314

根管预备机

Sirona Dental Systems GmbH

国械注进20252170404

315

糖化血红蛋白研究仪

SAKAE CORPORATION

国械注进20252220405

316

糖化血红蛋白检测试剂盒

（免疫比浊法）

SAKAE CORPORATION

国械注进20252400406

317

内窥镜手术动力设备

KARL STORZ SE & Co. KG

国械注进20252010407

318

电磁式冲击波治疗仪

Dornier MedTech GmbH

国械注进20252090408

319

可溶性fms样酪氨酸激酶-1质控品

Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.

国械注进20252400409

320

聚氨酯避孕套

オカモト株式会社

国械注进20252180413

321

一次性使用内窥镜用先端帽

富士フイルム株式会社

国械注进20252060414

322

氨/乙醇/二氧化碳检测用校准品

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20252400422

323

眼科光学生物测量仪

santec OIS Corporation

国械注进20252160423

324

肌钙蛋白I测定试剂盒

（荧光免疫干式定量法）

Boditech Med Inc.

国械注进20252400424

325

牙科种植用钻

B. & B. Dental s. r. l.

国械注进20252170429

326

牙钻

Oneday Biotech Co., Ltd.

国械注进20252170430

327

牙科膜片

Bernhard Förster GmbH

国械注进20252170431

328

婴儿颅骨矫形固定器

Cranial Technologies, Inc.

国械注进20252040432

329

气管切开插管及附件

Smiths Medical ASD, Inc.

国械注进20252080433

330

一次性使用内窥镜用先端帽

富士フイルム株式会社

国械注进20252060434

331

牙科种植用钻

Medigma Biomedical GmbH

国械注进20252170435

332

一次性使用引流导管及附件

Argon Medical Devices, Inc.

国械注进20252140436

333

硅油注吸套包

Synergetics, Inc.

国械注进20252160437

334

一次性使用加热呼吸管路

Intersurgical Ltd.

国械注进20252080440

335

呼吸热量代谢检测仪

COSMED S.R.L.

国械注进20252070441

336

总Tau蛋白脑脊液定标液

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20252400442

337

磷酸化tau-181蛋白脑脊液定标液

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20252400443

338

β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液定标液

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20252400444

339

总Tau蛋白脑脊液质控品

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20252400445

340

β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液质控品

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20252400446

341

透析治疗数据管理软件

Fresenius Medical Care AG

国械注进20252210447

342

运动负荷试验测试系统

SCHILLER AG

国械注进20252070448

343

眼科综合测量仪

C.S.O.SRL

国械注进20252160449

344

磷酸化tau-181蛋白脑脊液质控品

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20252400450

345

牙科影像板扫描仪

PaloDEx Group Oy

国械注进20252060451

346

耳背式助听器

Hearing Lab Technology LLC.

国械注进20252190452

港澳台医疗器械

347

软性亲水接触镜

望隼科技股份有限公司

国械注许20253160021

348

水胶体敷料

明基材料股份有限公司

国械注许20252140022