2026年7月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品57个，其中有源类24个，无源类21个,体外诊断试剂12个（具体产品见附件）。
按照注册申请人所在辖区研究，批准注册的57个医疗器械产品中，杭州市25个，宁波市17个，嘉兴市5个，绍兴市3个，金华市5个，湖州市1个，台州市1个。
特此公告。
附件：2026年7月批准注册第二类医疗器械产品目录
浙江省药品监督管理局
2026年8月3日
2026年7月批准注册第二类医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 | 所在辖区 | 类别 |
1 | 聚异戊二烯男用避孕套 | 浙江睿博零零壹高分子有限公司 | 浙械注准20262180348 | 宁波 | 无源 |
2 | 天然橡胶胶乳男用避孕套 | 浙江睿博零零壹高分子有限公司 | 浙械注准20262180349 | 宁波 | 无源 |
3 | 正压通气治疗机 | 浙江赛呼康科技有限公司 | 浙械注准20262080350 | 宁波 | 有源 |
4 | 一次性使用热湿交换过滤器 | 宁波华坤医疗器械有限公司 | 浙械注准20262080351 | 宁波 | 无源 |
5 | 医用空气集中供应系统 | 浙江中瀚实业有限公司 | 浙械注准20262080352 | 杭州 | 有源 |
6 | 眼底照相机 | 杭州爱视界医疗器械有限公司 | 浙械注准20262160353 | 杭州 | 有源 |
7 | 一次性使用呼吸过滤器套件 | 宁波博雅医疗器械有限公司 | 浙械注准20262080354 | 宁波 | 无源 |
8 | 振动筛孔雾化仪 | 浙江乐信医疗科技有限公司 | 浙械注准20262080355 | 嘉兴 | 有源 |
9 | 可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（均相化学发光免疫研究法） | 浙江夸克生物科技有限公司 | 浙械注准20262400356 | 绍兴 | IVD |
10 | 血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法） | 杭州恒升医学科技有限公司 | 浙械注准20262400357 | 杭州 | IVD |
11 | 生理性海水鼻腔喷雾 | 浙江贝加尔卫生科技有限公司 | 浙械注准20262140358 | 金华 | 无源 |
12 | 失眠认知行为治疗软件 | 杭州迈动数康科技有限公司 | 浙械注准20262210359 | 杭州 | 有源 |
13 | 一次性使用内窥镜用抓钳 | 术众（浙江）医疗科技有限公司 | 浙械注准20262020360 | 杭州 | 无源 |
14 | 一次性使用多功能手术解剖器（消融电极） | 杭州伯尔医疗器械有限公司 | 浙械注准20262010361 | 杭州 | 有源 |
15 | 定制式固定义齿 | 杭州图德咬合医学科技有限公司 | 浙械注准20262170362 | 杭州 | 无源 |
16 | 医用中心供氧系统 | 浙江中瀚实业有限公司 | 浙械注准20262080363 | 杭州 | 有源 |
17 | 血糖测试仪 | 宁波康与生物科技有限公司 | 浙械注准20262220364 | 宁波 | IVD |
18 | 杭州聚科空分设备制造有限公司 | 浙械注准20262080365 | 杭州 | 有源 | |
19 | 电子膀胱肾盂内窥镜 | 宁波新跃医疗科技股份有限公司 | 浙械注准20262060366 | 宁波 | 有源 |
20 | 电动护理床 | 天愈（海宁）机器人有限公司 | 浙械注准20262150367 | 嘉兴 | 有源 |
21 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（高效液相色谱法） | 宁波天康生物科技有限公司 | 浙械注准20262400368 | 宁波 | IVD |
22 | 杭州图德咬合医学科技有限公司 | 浙械注准20262170369 | 杭州 | 无源 | |
23 | 一次性使用输液接头消毒帽 | 浙江辰与医疗设备有限公司 | 浙械注准20262030370 | 嘉兴 | 无源 |
24 | 血管纹理激光放疗定位系统 | 佑孚因微（东阳）科技有限公司 | 浙械注准20262050371 | 金华 | 有源 |
25 | 浙江红雨医药用品有限公司 | 浙械注准20262140372 | 金华 | 无源 | |
26 | 一次性使用导管鞘 | 杭州心畅医疗器械有限公司 | 浙械注准20262030373 | 杭州 | 无源 |
27 | 正畸托槽 | 浙江优欧医疗科技有限公司 | 浙械注准20262170374 | 杭州 | 无源 |
28 | α1-抗胰蛋白酶检测试剂盒（免疫比浊法） | 美康生物科技股份有限公司 | 浙械注准20262400375 | 宁波 | IVD |
29 | 糖化血红蛋白质控品 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 | 浙械注准20262400376 | 杭州 | IVD |
30 | 人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒（胶体金法） | 浙江世佳生物医疗有限公司 | 浙械注准20262400377 | 杭州 | IVD |
31 | 一次性使用热湿交换器 | 绍兴瑞博医疗器械有限公司 | 浙械注准20262080378 | 绍兴 | 无源 |
32 | 一次性使用医用口罩 | 浙江航康医疗器械有限公司 | 浙械注准20262140379 | 金华 | 无源 |
33 | 影像档案传输与处理系统软件 | 浙江钜典影像科技有限公司 | 浙械注准20262210380 | 杭州 | 有源 |
34 | 耳腔式医用红外体温计 | 宁波家必备电子科技有限公司 | 浙械注准20262070381 | 宁波 | 有源 |
35 | 腹腔镜手术器械 | 杭州保创医疗科技有限公司 | 浙械注准20262020382 | 杭州 | 无源 |
36 | 无菌医用妇科护垫 | 浙江一健达医药有限公司 | 浙械注准20262180383 | 杭州 | 无源 |
37 | 胎儿纤维连接蛋白（fFN）检测试剂盒（胶体金法） | 杭州同舟生物技术有限公司 | 浙械注准20262400384 | 杭州 | IVD |
38 | 维景医疗科技（浙江）有限公司 | 浙械注准20262060388 | 宁波 | 有源 | |
39 | 一次性腔镜用电动直线型切割吻合器及组件 | 宁波维尔凯迪医疗器械有限公司 | 浙械注准20262010386 | 宁波 | 有源 |
40 | 一次性阴道手术扩张用模具 | 浙江百安医疗科技有限公司 | 浙械注准20262180390 | 台州 | 有源 |
41 | 血红蛋白质控品 | 杭州博旭生物技术有限公司 | 浙械注准20262400387 | 杭州 | IVD |
42 | 一次性使用加热呼吸管路 | 宁波博雅医疗器械有限公司 | 浙械注准20262080385 | 宁波 | 有源 |
43 | 4K荧光内窥镜摄像系统 | 杭州索德医疗设备有限公司 | 浙械注准20262060389 | 杭州 | 有源 |
44 | 胸腹腔内窥镜 | 维景医疗科技（浙江）有限公司 | 浙械注准20262060391 | 宁波 | 有源 |
45 | 气囊压力监控仪 | 浙江曙光科技有限公司 | 浙械注准20262080392 | 杭州 | 有源 |
46 | 一次性使用备皮包 | 杭州萧山奥得舒医疗器械有限公司 | 浙械注准20262020393 | 杭州 | 无源 |
47 | 荧光免疫研究仪 | 杭州博拓生物科技股份有限公司 | 浙械注准20262220394 | 杭州 | IVD |
48 | 一次性使用医用喉罩 | 浙江禾舟医疗科技有限公司 | 浙械注准20262080395 | 嘉兴 | 无源 |
49 | 正压通气治疗机 | 浙江赛呼康科技有限公司 | 浙械注准20262080396 | 宁波 | 有源 |
50 | 脉冲冲洗仪 | 姚水（宁波）生物科技有限公司 | 浙械注准20262140397 | 宁波 | 有源 |
51 | 定制式活动义齿 | 嵊州市加美义齿有限公司 | 浙械注准20262170398 | 绍兴 | 无源 |
52 | 一次性使用无菌手术包 | 浙江志五医疗科技有限公司 | 浙械注准20262140399 | 湖州 | 无源 |
53 | 25-羟基维生素D检测试剂（荧光免疫研究法） | 艾康生物技术(杭州)有限公司 | 浙械注准20262400400 | 杭州 | IVD |
54 | 全自动血气研究仪 | 沃芬医疗器械（嘉兴）有限公司 | 浙械注准20262220401 | 嘉兴 | IVD |
55 | 医用体腔器械导入润滑剂 | 浙江邦臣医药有限公司 | 浙械注准20262140402 | 金华 | 无源 |
56 | 医学显微图像研究仪 | 杭州迪英加科技有限公司 | 浙械注准20262220403 | 杭州 | 有源 |
57 | 一次性使用无菌激光光纤 | 宁波佰士瑞医疗科技有限公司 | 浙械注准20262010404 | 宁波 | 有源 |
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