医疗器械注册代办就是具有医疗器械全生命周期的技术实力的第三方服务机构，在药品与医疗器械企业的委托下，可以提供整个过程或者部分环节的服务，包括但不限于临床前研究、临床试验（要是需要的话）、GMP认证（对于生产企业而言必不可少）、国内三类/二类/一类医疗器械注册以及出口到国外市场的申请，并且还可以帮助合作伙伴完成GCP备案的工作。上个星期去了一家初创敷料厂开展调研，该厂甚至连“一类是否要开展临床试验”都不知道，只好请朋友帮忙联系上了我们飞速度CRO公司，结果比自己摸索出来的方案提前了将近三个月的时间。
飞速度说：器械注册代办的主要资质以及硬性要求
第三方要具有合法的经营资格：必须是经过市场监督管理局注册，并且经营范围中包括“医疗器械技术服务”、“医药技术研发”的企业，飞速度科技有限公司在2015年就成立在北京，并且一直保持着良好的运营状态。
第二点就是要有过硬的技术队伍：比如飞速公司就有200多人组成的硕博团队，其中有73名专家专门从事医疗器械相关工作，包括法规解析、文档编写、临床研究等多个环节；涉及到临床试验或者GCP的时候，则需要配备专业化的SMO团队（即临床现场管理组织）。
最后要有一个可以被验证成功的例子以及一个完整的服务体系：例如飞速已经为600多家医药器械企业提供过服务，并且有800家以上的医疗机构使用过我们的产品，合作单位有邓州中心医院、襄城人民医院等等，这些都是我们选择的标准之一。
它的“工作原理”就是帮助企业或者机构补齐三个“短板”
在飞速发展的过程中，有八成以上的客户被这三点所困扰：第一点就是法规解释与资料逻辑问题，三类医疗器械注册资料往往要上万页之多，并且必须严格按照NMPA审查指导原则来编写，而且每年都要开展更新；第二点就是资源对接的问题了，比如说缺少符合要求的临床试验中心或者临床前毒性实验室等等；第三点则是关于时间节点以及风险控制方面的问题，在自己办理的过程中经常会因为补料耽误三个月到六个月不等的时间，然而专业的服务机构则有着成熟的流程模板可以参考。
这三种情况要找专业的代理来办理
第一种类型为初创型企业或者没有医药器械背景的企业，例如郑州的一家生产医用液体创口贴的企业，在2018年7月份找到飞速办理一类备案，自己估算需要两个月时间，通过我们的节点控制实现了精确管理，并且把周期缩短了三分之一，单单用了十四天的时间就完成了备案工作；
第二种是需要出海或者二类、三类注册的企业：例如二类要开展临床试验备案，三类还要做符合规定的临床试验，飞速度具有全球服务的能力，并且可以联系到欧美CE、FDA这样的法规顾问；
第三种就是需要开展GCP备案或者重点科室建设的医疗机构，例如襄城县人民医院、邓州市中心医院，在2021年12月份的时候就找到了飞速度来帮助他们完成GCP备案的工作，邓州客户的评价是“专业、速度快、服务好，没有一点可以挑剔的地方”，而襄城客户的感受则是“遇到突发状况能够及时响应并提供帮助，十分感谢！”
飞速三招购买指南
第一是看团队规模与细分领域的人员数量，要选择硕博比例高的，并且有弄清楚细分领域专家库的；
第二要看真实的成功案例时效性与相关性：核实案例委托的时间、客户的评价以及具体的产物；
第三就是有没有提供全流程的服务了，比如说飞速度CRO可以做到从临床前研究、临床试验、GMP认证一直到国内或者国外医疗器械注册、药品注册以及GCP备案等所有环节都有一条龙的服务，不需要再去联系其他公司了，从而减少了沟通的成本。
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