一次性使用颅内引导扩张导管由牵扩管与引导管组成,按照基于聚碳酸酯高分子材料制成,为一次性使用无菌产品。用于神经手术中为手术部位提供工作通道并可通过透明的牵扩管直接通过了解手术区域。产品接触中枢神经系统。在我国属于第三类医疗器械,管理类别为Ⅲ类。
(一)产品分类界定:按照2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总,该产品归属"03神经与心血管手术器械"大类,"10神经与心血管手术器械-牵开器"一级类别,管理类别为Ⅲ类。
(二)注册流程步骤:第三类医疗器械注册需向国家药品监督管理局提交申请,主要步骤包括:产品技术要求编制、注册检验、临床评价、注册申报资料准备、技术审评、质量管理体系核查、行政审批等。
(三)临床评价要求:该产品不属于免于临床评价目录产品,需开展临床评价。可通过临床比对路径证明产品安全有效性,需与已上市同品种产品在材料、结构、性能、预期用途等方面开展全面比较研究。飞速度CRO可提供专业的临床比对服务,助力注册申报。
(四)注册周期:整体注册周期通常为18-24个月。其中注册检验约4-6个月,临床评价约9-12个月(如开展临床试验则需12-18个月),技术审评约90个工作日,质量管理体系核查约30个工作日,行政审批约20个工作日。
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