牵开器支撑臂由远端连接结构、带关节连接的关节臂、提供索力的手柄,以及将支撑臂布置到胸骨牵开器的装置组成。手动器械,不在内窥镜下使用,非无菌提供,可重复使用,使用前由使用单位开展灭菌处理。产品直接销售给医疗机构,为通用型产品。用于心胸外科手术,连接到牵开器上,为术中多项操作提供相应的组织固定及解剖结构定位。在我国属于第一类医疗器械,管理类别为Ⅰ类。
(一)产品分类界定:按照2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总,该产品归属"03神经与心血管手术器械"大类,"10神经与心血管手术器械-牵开器"一级类别,管理类别为Ⅰ类。
(二)备案流程步骤:第一类医疗器械实行备案管理,需向市级药品监督管理部门提交备案资料。主要步骤包括:产品备案资料准备、产品技术要求编制、产品检验、备案申报、备案凭证发放等。
(三)临床评价要求:第一类医疗器械原则上不需要临床评价,通过非临床研究、同类产品比较等方式证明产品安全有效性。
(四)备案周期:整体备案周期通常为1-2个月。其中备案资料准备约1个月,产品检验约2-3周,备案审查约20个工作日。
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