牵开器支撑臂适配夹由主体、螺钉、手柄、帽组成,按照基于不锈钢材料制成,为非无菌提供可重复使用产品,使用前由医疗机构按照说明书开展灭菌处理。无源产品。使用时,将产品布置到胸骨牵开器上,再将连接了心脏固定器的牵开器支撑臂布置到本产品上。与胸骨牵开器、牵开器支撑臂、心脏固定器配合使用,用于心胸外科手术中,在体外使连接了心脏固定器的牵开器支撑臂与胸骨牵开器固定在一起,在心脏不停跳冠状动脉搭桥手术中稳定与固定心脏,以提供一个稳定的手术区域。在我国属于第一类医疗器械,管理类别为Ⅰ类。
(一)产品分类界定:按照2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总,该产品归属"03神经与心血管手术器械"大类,"10神经与心血管手术器械-牵开器"一级类别,管理类别为Ⅰ类。
(二)备案流程步骤:第一类医疗器械实行备案管理,需向市级药品监督管理部门提交备案资料。主要步骤包括:产品备案资料准备、产品技术要求编制、产品检验、备案申报、备案凭证发放等。
(三)临床评价要求:第一类医疗器械原则上不需要临床评价,通过非临床研究、同类产品比较等方式证明产品安全有效性。
(四)备案周期:整体备案周期通常为1-2个月。其中备案资料准备约1个月,产品检验约2-3周,备案审查约20个工作日。
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