对于基于医疗器械注册人制度的项目而言，需要医疗器械注册人与受托生产企业两个主体协同完成注册项目，双方之间的良好协作根本。本文旨在探讨医疗器械注册人在开展委托生产的同时，也开展委托研发的情况下，如何使过程符合时间逻辑性要求。
按照《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的规定，医疗器械注册人应弄清楚产品研发活动的委托范围及程度，对受托研发机构的研发能力与持续技术支持能力指出相应要求，并开展评估。确认受托研发机构能够满足要求后，注册人应与受托研发机构签订委托研发协议，弄清楚各方责任、研发内容及相关技术事项。
在受托研发工作完成后，医疗器械注册人应确保受托研发机构按照协议要求，向注册人转移设计开发输出文档，并确保其满足设计开发输入要求。随后，注册人应将转换后的设计开发输出文档，依照《医疗器械委托生产质量协议》的要求，转移至受托生产企业，并与受托生产企业共同完成设计转换活动。受托生产企业需开展技术文件转化及工艺验证等工作。
若受托研发机构与受托生产企业为同一主体，亦应符合上述流程要求。
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