我国对于进口医疗器械注册产品的监管日趋严格，对进口医疗器械注册产品的境外生产企业医疗器械质量管理体系检查覆盖及频率越来越大，监管的强化更好地保障了我国民众的用械安全。近日，德国卡尔史托斯公司的进口医疗器械注册产品（高频手术设备）因医疗器械质量管理体系缺陷被暂停进口、经营与使用，一起来看具体内容。
国家药监局关于暂停进口、经营与使用德国卡尔史托斯公司高频手术设备的公告（2026年第32号）
国家药监局组织对德国卡尔史托斯公司（英文名称：KARL STORZ SE & Co.KG）开展远程检查，检查品种为高频手术设备（英文名称：High-frequency Surgery System；注册证号：国械注进20203010343）。检查发现德国卡尔史托斯公司质量管理体系在产品软件版本控制、不良事件研究与处置、管理者代表履职等方面存在缺陷，产品存在质量安全隐患，综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》要求。
为保障公众用械安全，按照《医疗器械监督管理条例》与《医疗器械生产监督管理措施》密切相关规定，国家药监局决定自即日起，对德国卡尔史托斯公司高频手术设备，暂停进口、经营与使用。
特此公告。
国家药监局
2026年3月30日
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